Les docteurs disposent dorénavant d’une autre option de traitement –
en cas de besoin – pour discuter avec les femmes atteintes de formes
cycliques de SEP qui tentent de fonder une famille ou sont enceintes
AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Teva Pharmaceutical Industries Ltd. a annoncé aujourd’hui avoir obtenu
une issue positive via la procédure de modification visant à retirer la
contre-indication en cas de grossesse de l’étiquetage européen de
COPAXONE® (acétate de glatiramer injectable) 40 mg/ml 3 fois par
semaine. Le produit avait été autorisé à l’origine via une procédure
décentralisée en Europe. Un changement équivalent a déjà été approuvé
pour COPAXONE® 20 mg/ml en décembre 2016.
D’après la plate-forme européenne sur la sclérose en plaques, environ
700 000 personnes en Europe sont affectées par la sclérose en plaques
(SEP), avec un ratio de 2:1 entre les femmes et les hommes. La SEP est
plus courante chez les femmes en âge de procréer que dans n’importe
quelle autre tranche d’âge, avec un âge moyen de diagnostic d’environ 30
ans et environ 43 % des femmes fondant une famille après le diagnostic.
Le retrait de la contre-indication en cas de grossesse fait suite à un
rapport d’évaluation de modification positive publié par l’Agence de
réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni
(MHRA ; État membre de référence) et ayant obtenu l’accord de tous les
États membres concernés en Europe impliqués dans la procédure.
L’attribution d’approbations nationales par tous les États membres de
l’UE impliqués interviendra dans un avenir proche. COPAXONE®
est indiqué pour le traitement des patients atteints de formes
récurrentes de la sclérose en plaques (frSEP).
L’approbation de modification a été octroyée sur la base d’une analyse
de cas potentiels de grossesse avec issue connue et exposition confirmée
à COPAXONE® 40 mg/ml 3 fois par semaine, provenant de la base
de données de pharmacovigilance de l’acétate de glatiramer de Teva. Cela
conforte la conclusion de la robuste analyse des données concernant
COPAXONE® 20 mg/ml pendant la grossesse, basée sur plus de 2
000 cas de grossesse. À ce jour, il s’agit du plus important ensemble de
données analysées sur des femmes enceintes souffrant de SEP ayant été
exposées à des traitements de fond durant la grossesse.
L’étiquetage se présente dorénavant comme suit : Les études sur les
animaux n’ont pas montré de toxicité reproductive (voir section 5.3).
Les données actuelles sur l’utilisation de Copaxone 20 mg/ml chez la
femme enceinte n’indiquent aucune toxicité malformative ou
fœtale/néonatale. Les données sur l’utilisation de Copaxone 40 mg/ml
sont conformes à ces constatations. À ce jour, aucune donnée
épidémiologique pertinente n’est disponible. Par mesure de précaution,
il est préférable d’éviter l’utilisation de Copaxone durant la grossesse
sauf si le bénéfice pour la mère dépasse le risque pour le fœtus.
« Chez Teva, nous nous engageons à aider les femmes atteintes de frSEP à
mener les vies complètes qu’elles désirent », a déclaré Rob Koremans,
MD, président-directeur général de Teva Global Specialty Medicines. «
Bien qu’il soit toujours préférable de ne pas utiliser de traitement de
la SEP pendant la grossesse, il est dorénavant possible pour les femmes
de consulter leur médecin et d’envisager la prise de COPAXONE®
durant la grossesse si c’est approprié et en fonction de leurs
circonstances individuelles. Pour les femmes ne pouvant interrompre la
prise du médicament, qui étaient auparavant découragées d’avoir des
enfants, le retrait est une excellente nouvelle et souligne encore
davantage le profil de sécurité, d’innocuité et de tolérabilité établi
de COPAXONE®. »
À propos de la grossesse et de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est plus répandue chez les femmes en âge de
procréer que dans toute autre tranche d’âge. Les traitements sont
généralement stoppés lorsqu’une femme essaie de concevoir, ou dans le
cas d’une grossesse non planifiée, une fois la grossesse confirmée.
Toutefois, pour les femmes enceintes atteintes de formes graves ou très
actives de SEP, les avantages du traitement peuvent l’emporter sur les
risques inconnus pour le fœtus. Il s’agit-là d’une décision qui doit
être prise par le médecin traitant.
À propos du COPAXONE®
COPAXONE® (acétate de glatiramer injectable) est indiqué pour
le traitement des patients atteints de formes récurrentes de la sclérose
en plaques. Les effets indésirables les plus courants associés à COPAXONE®
sont les rougeurs, les douleurs, les gonflements, les démangeaisons, ou
une bosse au site d’injection, un rougissement, les éruptions cutanées,
un essoufflement et les douleurs thoraciques. Vous pouvez prendre
connaissance d’importantes informations supplémentaires sur : www.CopaxonePrescribingInformation.com.
Pour des documents papier, veuillez consulter les informations de
prescription complètes jointes. La marque COPAXONE® est
approuvée dans plus de 50 pays à travers le monde, dont les États-Unis,
la Russie, le Canada, le Mexique, l’Australie, Israël et tous les pays
européens.
Informations de sécurité importantes sur le COPAXONE®
Les patients allergiques à l’acétate de glatiramer ou au mannitol ne
doivent pas prendre COPAXONE®. Certains patients ont signalé
une réaction à court terme juste après une injection de COPAXONE®.
Cette réaction peut entraîner un rougissement (sensation de chaleur
et/ou rougeur), un serrement de poitrine ou des douleurs avec des
palpitations cardiaques, de l’anxiété et de la difficulté à respirer.
Ces symptômes apparaissent généralement dans les minutes qui suivent une
injection, ils durent environ 15 minutes et disparaissent naturellement
sans générer de problème supplémentaire. Durant la période
post-commercialisation, il a été signalé des patients avec des symptômes
similaires ayant reçu des soins médicaux d’urgence. Si les symptômes
s’aggravent, les patients doivent appeler le numéro de téléphone
d’urgence de leur secteur. Les patients doivent appeler leur docteur
immédiatement s’ils développent de l’urticaire, des éruptions cutanées
avec de l’irritation, des vertiges, de la transpiration, des douleurs
thoraciques, de la difficulté à respirer ou une douleur aiguë au site
d’injection. Si l’un des états ci-dessus se manifeste, les patients ne
doivent pas se faire de nouvelle injection avant d’avoir reçu le feu
vert de leur docteur. Des douleurs thoraciques peuvent survenir soit
dans le cadre de la réaction immédiate suite à l’injection soit par
elles-mêmes. Ces douleurs ne devraient durer que quelques minutes. Les
patients sont susceptibles de subir plus d’un épisode de ce genre,
commençant généralement au moins un mois après le début du traitement.
Les patients doivent informer leur docteur s’ils éprouvent des douleurs
à la poitrine qui durent ou sont ressenties comme très intenses. Un
renfoncement permanent sous la peau (lipoatrophie ou, rarement, nécrose)
au site d’injection peut survenir à cause de la destruction locale des
tissus adipeux. Les patients doivent suivre une technique d’injection
appropriée et informer leur docteur de tout changement au niveau cutané.
Les effets indésirables les plus courants associés à COPAXONE®
sont les rougeurs, les douleurs, les gonflements, les démangeaisons, ou
une bosse au site d’injection, un rougissement, les éruptions cutanées,
un essoufflement et les douleurs thoraciques. Cette liste des effets
secondaires potentiels de COPAXONE® n’est pas exhaustive.
Pour obtenir une liste complète, les patients doivent demander à leur
docteur ou leur pharmacien. Les patients doivent informer leur docteur
de tout effet secondaire qu’ils subissent lors de la prise de COPAXONE®.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) est une
entreprise pharmaceutique internationale de premier plan qui propose des
solutions de soins de santé centrées sur les patients et de haute
qualité utilisées par environ 200 millions de patients sur 100 marchés
chaque jour. Premier fabricant mondial de médicaments génériques, Teva,
dont le siège social se trouve en Israël, tire profit de son
portefeuille comprenant plus de 1 800 molécules pour produire une large
gamme de produits génériques dans pratiquement tous les domaines
thérapeutiques. En matière de médicaments spécialisés, Teva possède le
traitement innovant leader mondial pour la sclérose en plaques ainsi que
des programmes en phase finale de développement pour d’autres troubles
du système nerveux central, y compris les troubles du mouvement, la
migraine, la douleur et les affections neurodégénératives, ainsi qu’un
vaste portefeuille de produits respiratoires. Teva tire profit de ses
capacités dans les génériques et les spécialités pour rechercher de
nouveaux moyens pour répondre aux besoins non satisfaits des patients en
combinant le développement de médicaments avec des dispositifs, des
services et des technologies. Teva a réalisé en 2016 un chiffre
d’affaires net de 21,9 milliards de dollars. Pour de plus amples
informations, visitez www.tevapharm.com.
DESTINÉ AUX MÉDIAS DANS LE SECTEUR DE LA SANTÉ, PROFESSIONNELS ET
DE SOINS DE SANTÉ SPÉCIALISÉS BASÉS EN EUROPE
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
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RP :
Israël
Iris
Beck Codner, 972 (3) 926-7687
ou
États-Unis
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Bradley, 215-591-8974
ou
États-Unis
Nancy Leone, 215-284-0213