Données présentées à l’AASLD Liver Meeting 2017
STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Transgene (Paris:TNG), société de biotechnologie qui conçoit et
développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, annonce
que les analyses effectuées sur des patients atteints d’hépatite B
chronique sous traitement antiviral standard et ayant reçu une dose
unique de TG1050 dans l’essai de Phase 1/1b, confirment le bon profil de
sécurité et démontrent l’immunogénicité du vaccin thérapeutique.
Transgene a présenté, le 21 octobre 2017, un poster portant sur les
premiers résultats cliniques prometteurs de TG1050 au congrès annuel de
l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)
qui se tient actuellement à Washington (USA).
Ces résultats ont
été obtenus sur la première cohorte de patients de l’essai de Phase 1/1b ;
patients sous traitement antiviral standard, ayant reçu une dose de
TG1050. Ils confortent les premiers éléments communiqués en 20161,
à savoir un profil de tolérance de TG1050 très satisfaisant et
confirment le mécanisme d’action du produit.
Les analyses immunologiques démontrent aussi que TG1050 induit une
réponse immunitaire cellulaire spécifique chez ces patients :
-
Des réponses immunitaires robustes contre les différents antigènes
du virus de l’hépatite B vectorisés par TG1050 (protéine core,
polymérase et protéine de l’enveloppe – HbsAg) ont été constatées chez
des patients ayant reçu les deux doses les plus élevées (1010
vp et 1011 vp) ; -
Une relation dose-effet a été observée, avec des réponses
immunitaires contre les différents antigènes viraux augmentées en
nombre et intensité dans les groupes de patients recevant les deux
doses les plus élevées (1010 vp et 1011 vp).
Le résumé (abstract) est publié dans Hepatology et peut être
consulté sur le site internet de l’AASLD.
Le poster est accessible à partir du site internet de Transgene.
Le professeur Fabien Zoulim, investigateur principal de l’essai et chef
de service du département gastro-entérologie à l’hôpital de la
Croix-Rousse (Lyon), commente : « Les patients atteints
d’hépatite B chronique sont actuellement traités sur de très longues
durées. Ils vivent avec le risque de développer de graves complications
de la maladie et sont donc en attente de thérapies pouvant les
guérir. Les résultats obtenus après l’injection d’une dose unique de
TG1050 confirment le mécanisme d’action de TG1050 et sont très
prometteurs. Nous sommes impatients de présenter les résultats complets
lors des grandes conférences internationales à venir, dédiées aux
maladies du foie. »
À propos de TG1050
Conçu et développé par Transgene,
TG1050 est un candidat produit d’immunothérapie ciblée pour le
traitement de l’hépatite B chronique, basé sur un vecteur viral
exprimant 3 antigènes du VHB. Des résultats précliniques ont montré la
capacité de TG1050 à induire des réponses cellulaires T spécifiques du
VHB, robustes, larges et soutenues dans le temps, présentant des
caractéristiques similaires à celles observées chez des patients ayant
éliminé l’infection. Des effets antiviraux de TG1050, ont également été
montrés2 3.
TG1050 est actuellement évalué dans un essai clinique de Phase 1/1b chez
des patients atteints d’infection à VHB chronique, en cours de
traitement antiviral standard. Cet essai, le premier chez l’Homme, est
multicentrique et randomisé en double aveugle contre placebo. Les
objectifs principaux de l’étude de Phase 1/1b sont l’évaluation de la
sécurité et de la tolérance de TG1050, en dose unique et en doses
multiples, ainsi que la détermination de la dose et des modalités
d’administration de TG1050 pour la suite du développement du produit.
L’activité antivirale de TG1050 et les réponses immunitaires provoquées
sont des objectifs secondaires.
Par ailleurs, la technologie de TG1050 fait l’objet d’un développement
en Chine, via la joint-venture de Transgene avec Tasly Biopharmaceutical
Technology, et y a obtenu un numéro de nouveau médicament de recherche
(IND). Elle fait aussi l’objet d’une revue par la SFDA.
Toutes les publications sur TG1050 sont accessibles sur www.transgene.fr
dans la rubrique Portefeuille>Publications.
À propos de l’hépatite B chronique
L’hépatite B est
une infection du foie potentiellement mortelle causée par le virus VHB
(virus de l’hépatite B). Non traitée, cette infection chronique peut
exposer les malades à un risque élevé de cirrhose et de cancer du foie
mortels. Selon des données récentes, 200 000 patients sont traités pour
une hépatite B chronique aux États-Unis, en Allemagne, en France, en
Italie, en Espagne et au Royaume-Uni, et 100 000 au Japon. Le marché
chinois éligible représente 500 000 patients (Sources : ECDC- Incidence
of Hepatitis B, Decision Resources : expert opinions). Ces chiffres
devraient augmenter étant donné que de plus en plus de patients seront
diagnostiqués et traités dans les années à venir. Les traitements
antiviraux disponibles actuellement permettent aux patients de contrôler
leur maladie, mais pas de la guérir. Les patients vivant dans les pays
développés sont traités sur une durée moyenne de quinze ans et souvent à
vie. Il est urgent de développer de nouvelles approches thérapeutiques
pour améliorer le taux de guérison et répondre à ce besoin médical.
À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui
fait partie de l’Institut Mérieux, est une société de biotechnologie qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules
infectées ou cancéreuses.
Les principaux produits en développement
clinique de Transgene sont : TG4010, un vaccin thérapeutique contre le
cancer du poumon non à petites cellules, Pexa-Vec, un virus oncolytique
contre le cancer du foie et TG4001, un vaccin thérapeutique contre les
cancers positifs au HPV. La Société a également plusieurs autres
programmes en recherche et en développement clinique, dont TG1050
(hépatite B chronique) et TG6002 (tumeurs solides).
Transgene est
basée à Strasbourg et a des activités opérationnelles à Lyon et une
joint-venture en Chine.
Plus d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous
sur Twitter : @TransgeneSA
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives de Transgene
concernant sa situation financière, y compris sa consommation de
trésorerie. Bien que la Société considère que ces informations et
projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent
être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes,
de sorte que les résultats effectifs pourraient différer
significativement de ceux anticipés et pourraient avoir un impact
négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives,
sa situation financière, ses résultats ou ses développements. La
capacité de la Société à commercialiser ses produits est soumise
notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants : la
reproduction chez l’homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d’essais cliniques, la capacité à obtenir des financements
et/ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de
l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).
1 Communiqué de presse du 21 juillet 2016
2 Gut.
2015 Dec;64(12):1961-71. doi : 10.1136/gutjnl-2014-308041
3
J Hepatol, 2015, Vol 62 (Suppl N° 2), S205
Contacts
Transgene
Lucie Larguier, +33 (0)3 88 27 91 04
Directeur
Communication Corporate & Relations Investisseurs
investorrelations@transgene.fr
ou
Relations
Médias :
IMAGE 7
Claire Doligez/Laurence Heilbronn,
+33 (0)1 53 70 74 48
cdoligez@image7.fr