- L’échothérapie est bien tolérée et présente peu d’effets indésirables.
-
Ces résultats sont de bon augure pour l’étude pivot en cours dans le
traitement non invasive des adénofibromes du sein par Echopulse®.
MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
THERACLION (Alternext, FR0010120402 – ALTHE, éligible au
dispositif PEA-PME), société spécialisée dans l’équipement médical
innovant dédié à l’échothérapie, annonce aujourd’hui la présentation des
résultats de l’étude américaine de faisabilité de l’échothérapie par
Echopulse, traitement non invasif utilisant les ultrasons focalisés de
haute intensité (HIFU) sous guidage échographique pour les femmes
atteintes d’adénofibromes du sein. Les résultats ont été présentés lors
du congrès annuel de la société
américaine des chirurgiens du sein (ASBrS) qui
s’est tenu du 26 au 30 avril à Las Vegas (États-Unis).
L’étude de faisabilité a été menée par le Dr. David Brenin, chef du
département de chirurgie du sein, co-directeur du programme Sein de
l’université de Virginie (UVA), professeur associé en chirurgie de
l’école de médecine de UVA et investigateur principal de l’étude pivot
actuellement en cours. Vingt patientes ayant un adénofibrome du sein
palpable de plus d’1cm ont été incluses dans l’étude afin d’évaluer la
faisabilité et la sécurité d’un traitement par Echopulse. L’adénofibrome
induisait des douleurs chez la moitié des patientes avant le traitement.
L’étude a montré que l’échothérapie était bien tolérée et que seul une
douleur et un inconfort minimes ont pu être observés pendant la durée du
traitement. Ces deux effets indésirables sont ceux ayant été le plus
souvent rapportés. La satisfaction des patientes après 3mois était de
4.4 et la probabilité de recommander le traitement à une amie ou à un
membre de la famille était de 4.7 (sur une échelle allant de 1 à 5, 5
étant le score correspondant à la satisfaction maximale). Les résultats
cosmétiques, la réduction de volume des adénofibromes et la satisfaction
des patientes à long terme sont actuellement en cours d’évaluation.
Consécutivement à l’étude de faisabilité initiale, Theraclion a
récemment démarré une étude pivot, également menée par le Dr. Brenin,
évaluant l’efficacité et la sécurité de l’Echopulse aux États-Unis. Le
recrutement des patientes est actuellement en cours. Au total, près de
100 patientes seront incluses dans l’étude dans 4 centres aux
États-Unis, à l’école de médecine de l’université de Virginie, au NYU
Langone Bellevue, au centre médical Montefiore (NY) et au centre médical
universitaire New York-Presbyterian/Columbia, et dans 2 centres en
Europe avec l’hôpital universitaire de Tübingen en Allemagne et au sein
de l’hôpital universitaire d’endocrinologie de Sofia en Bulgarie. De
plus amples informations sur l’étude sont disponibles sur Clinical
Trial.
Dr. Brenin explique : “Bien que bénins, les adénofibromes
peuvent être sources d’inconfort et d’anxiété pour les femmes. Le
traitement de référence actuel est la chirurgie, qui entraîne
nécessairement une cicatrice et peut induire des douleurs et un
inconfort importants nécessitant d’avoir recours à des antalgiques.
L’Echopulse offre une approche alternative non-invasive très prometteuse
pour traiter cette indication sans les complications liées à la
chirurgie.”
Michel Nuta MD, Directeur Médical de Theraclion ajoute : “Les
résultats de cette étude sont en cohérence avec les évaluations
cliniques menées jusqu’à présent en Europe et valident davantage notre
technologie. Ils la positionnent comme une réelle alternative
thérapeutique dans la prise en charge des adénofibromes du sein.
L’Echopulse bénéficie du marquage CE en Europe et est la seule solution
HIFU pour cette pathologie. Aux États-Unis, nous poursuivons le
recrutement des patients dans l’étude pivot, dont nous prévoyons la
publication des premiers résultats en 2019.”
À propos de Theraclion
Theraclion est une société française spécialisée dans l’équipement
médical de haute technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques.
S’appuyant sur les technologies les plus avancées, Theraclion conçoit et
commercialise une solution innovante d’échothérapie, l’Echopulse®, qui
permet le traitement des tumeurs par Ultrasons Focalisés sous guidage
échographique. Theraclion est certifiée ISO 13 485 et a reçu le marquage
CE pour l’ablation non invasive des adénofibromes du sein et des nodules
thyroïdiens. Localisée à Malakoff, près de Paris, Theraclion rassemble
une équipe de 34 personnes dont la moitié est dédiée à la R&D et aux
essais cliniques.
Pour plus d’information, n’hésitez pas à vous rendre sur le site
internet de Theraclion : www.theraclion.com
Theraclion est coté sur Alternext Paris
Éligible au
dispositif PEA-PME
Mnémonique : ALTHE – Code ISIN :
FR0010120402
Contacts
Theraclion
David Caumartin
Directeur Général
Tél.
: +33 (0)1 55 48 90 70
david.caumartin@theraclion.com
ou
Kalima
Florence
Calba
Relations Presse
Tél. : + 33 (0)1 44 90 82 54
fcalba@kalima-rp.fr
ou
The
Ruth Group (U.S.)
Relations Publiques et Relations Presse
Robert
Flamm / Kirsten Thomas
Tél. : +1 646-536-7017 / +1 508-280-6592
rflamm@theruthgroup.com
/ thomas@theruthgroup.com