MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
THERACLION (Paris:ALTHE) (Alternext, FR0010120402 – ALTHE
éligible au dispositif PEA-PME), société spécialisée dans l’équipement
médical innovant dédié à l’échothérapie, et le Dr. David Brenin, M.D.,
co-investigateur principal de l’étude, chef du département de chirurgie
du sein de l’école de médecine de l’Université de Virginie (UVA), ont
présenté hier le rationnel et le design de la première étude clinique
combinant l’échothérapie (procédure de traitement aux Ultrasons
Focalisés de Haute Intensité, HIFU, proposée par Theraclion) et
l’inhibiteur de point de contrôle, pembrolizumab, chez les femmes
présentant un cancer du sein métastatique.
Le cancer du sein est l’une des tumeurs malignes les plus courantes,
avec environ 250 000 nouveaux cas attendus aux États-Unis en 2017. Une
femme sur huit sera diagnostiquée pour un cancer du sein au cours de sa
vie. C’est la deuxième cause de décès par cancer avec environ 40 000
décès chaque année. Bien que le diagnostic, le traitement et la survie
se soient améliorés, la maladie métastatique de stade IV (stade avancé)
reste un défi important, sans traitement curatif et avec un taux de
survie de 22% à cinq ans. Alors que les approches en immuno-oncologie
ont révolutionné le traitement de plusieurs cancers, comme le cancer du
poumon ou le mélanome, le cancer du sein résiste aux approches
immuno-oncologiques. Le système immunitaire n’agit pas contre la plupart
des cancers du sein car il n’identifie pas les cellules tumorales comme
étrangères.
En résumé, les points clés développés par le Dr. Brenin sont :
-
Les HIFU induisent un échauffement et une rupture des tissus au point
focal du traitement, avec un impact minimal sur les structures
environnantes ; les études démontrent qu’ils sont très bien tolérés et
efficaces pour éliminer les lésions de façon non invasive. -
Des études ont démontré que le traitement HIFU induit une réponse du
système immunitaire caractérisée par une augmentation significative du
nombre de cellules immunitaires. -
Le pembrolizumab est capable d’induire une réponse immunitaire dans
certains cas de cancers du sein. Les HIFU sont capables quant à eux
d’induire une réponse immunitaire dans la plupart des tumeurs, mais
pas assez pour être curatifs. L’étude clinique vise à valider
l’hypothèse que leur combinaison pourrait être plus efficace. Les HIFU
facilitent l’infiltration des lymphocytes T et le pembrolizumab bloque
les récepteurs du PD-1 sur les lymphocytes T cytotoxiques, augmentant
ainsi la réponse des cellules T aux cellules cancéreuses. -
L’essai clinique devrait démarrer à UVA en octobre 2017 par
l’inclusion des patientes. Il s’agira d’une étude à deux bras de 12
patientes. Les patientes dans le bras A seront traitées avec du
pembrolizumab d’abord, suivi d’un traitement HIFU ; Le bras B recevra
l’inverse. Les principaux objectifs sont d’évaluer le profil des
effets indésirables du pembrolizumab et de l’échothérapie chez les
patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique et de déterminer
si l’association de pembrolizumab à l’échothérapie augmente la
proportion des lymphocytes CD8+ infiltrant les tumeurs (ratio CD8+ /
CD4+) dans la zone principale d’ablation. -
Les objectifs secondaires sont de comparer les réponses des cellules T
CD8+ dans les zones de péri-ablation lorsque le pembrolizumab est
administré avant ou après les HIFU, afin d’évaluer les réponses
cliniques dans les sites métastatiques locaux et distants par
tomodensitométrie et d’évaluer la survie sans progression et la survie
globale.
« Notre système d’échothérapie par Echopulse® est une alternative non
invasive reconnue pour le traitement des fibroadénomes du sein et des
nodules thyroïdiens bénins et est approuvé pour ces indications dans
plusieurs pays du monde », a déclaré David Caumartin, directeur
général de Theraclion. « Un autre domaine d’activité pour nous est
l’application de notre système d’échothérapie à l’oncologie. Cet essai
clinique démontre notre engagement dans ce domaine et vise un besoin non
satisfait chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique de
stade IV. Nous attendons avec impatience cette collaboration avec le Dr.
Brenin et les résultats de cette étude initiale. «
Le replay du webcast est disponible sur le site internet de Theraclion
sur www.theraclion.com.
David Brenin, M.D., FACS, est chef de la chirurgie du sein,
co-directeur du Programme de soins du Sein de l’Université de Virginie
(UVA) et de la Clinique de cancer du sein et de l’ovaire à haut risque
et est professeur agrégé de chirurgie à l’École de médecine de l’UVA. Sa
pratique clinique est spécialisée dans le traitement du cancer du sein
et des maladies bénignes du sein. Le Dr. Brenin est un chirurgien du
sein et est un expert sur les procédures chirurgicales impliquant le
sein, y compris la tumorectomie, la biopsie du ganglion sentinelle, la
dissection axillaire, la mastectomie épargnant le mamelon et l’IORT. Ses
principaux intérêts de recherche comprennent l’ablation par ultrasons
focalisés des tumeurs mammaires et l’immunothérapie.
À propos de Theraclion : www.theraclion.com
Theraclion est une société française spécialisée dans l’équipement
médical de haute technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques.
S’appuyant sur les technologies les plus avancées, Theraclion conçoit et
commercialise une solution innovante d’échothérapie, l’Echopulse®, qui
permet le traitement des tumeurs par Ultrasons Focalisés sous guidage
échographique. Theraclion est certifiée ISO 13 485 et a reçu le marquage
CE pour l’ablation non invasive des adénofibromes du sein et des nodules
thyroïdiens. Localisée à Malakoff, près de Paris, Theraclion rassemble
une équipe de 34 personnes dont 50% sont dédiées à la R&D et aux essais
cliniques.
Pour plus d’information, n’hésitez pas à vous rendre sur le site
internet de Theraclion : www.theraclion.com
Theraclion est cotée sur Alternext Paris
Éligible au
dispositif PEA-PME
Mnémonique : ALTHE – Code ISIN :
FR0010120402
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Directeur
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shachemi@kalima-rp.fr