Theraclion : Résultats semestriels 2015 et point d’activité

• Poursuite active du développement commercial
• Constitution du carnet de commandes
• Nouveaux accords de remboursements en Allemagne
• Augmentation maîtrisée des charges opérationnelles
• Renforcement de la trésorerie

MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

THERACLION (Paris:ALTHE) (Alternext, FR0010120402 – ALTHE,
éligible au dispositif PEA-PME), société spécialisée dans l’équipement
médical de pointe dédié à l’échothérapie, présente aujourd’hui ses
résultats semestriels clos au 30 juin 2015 et arrêtés par le Conseil
d’administration du 30 septembre 2015.

David Caumartin, Directeur Général de Theraclion, déclare : « Comme
annoncé au début d’année, au cours du premier semestre, nous avons
renforcé notre structure marketing-vente : Theraclion dispose
aujourd’hui de bureaux de représentation et de ses propres équipes en
Grande Bretagne, Allemagne, Italie, d’une filiale à Hong-Kong ainsi que
d’un réseau de distribution notamment en Egypte, Taïwan et Corée du Sud.
Les nouveaux accords de remboursement pour le traitement des
adénofibromes du sein obtenus en Allemagne, marché clé pour notre
développement, et celui signé plus récemment pour le traitement des
nodules thyroïdiens représentent une avancée majeure pour notre solution
Echopulse. » David Caumartin, poursuit encore : « Grâce à cette équipe
renforcée et aux remboursements en Allemagne, nous avons enregistré, à
ce jour, cinq nouvelles commandes contre une seule au cours de la même
période de 2014. Ceci conforte la réalisation des objectifs que nous
nous sommes fixés pour 2015 : les 5 machines seront installées en
Allemagne, Egypte, Hong-Kong, Taiwan et Corée avant la fin de l’année,
impactant ainsi positivement notre chiffre d’affaires et notre
trésorerie ».

Un premier semestre marqué par la poursuite de l’expansion
internationale

Une première commande de l’Echopulse a été prise en Egypte par AB Care,
le distributeur local de Theraclion. Le système sera installé au
quatrième trimestre à EgyHiFu, un centre médical de pointe au Caire,
spécialisé dans le traitement par HIFU des tumeurs abdominales et de la
prostate. L’arrivée de l’Echopulse va permettre à EgyHifu d’étendre ses
services au traitement non-invasif des fibroadénomes du sein puis des
nodules thyroïdiens bénins.

Par ailleurs, afin d’accélérer son déploiement en Asie, Theraclion a
ouvert une filiale à Hong-Kong. Dennis Guo, Directeur Business
Development Theraclion pour l’Asie, a remporté l’appel d’offre du Queen
Mary’s University Hospital de Hong-Kong, où l’Echopulse sera utilisé
dans les services renommés de chirurgie mammaire et d’endocrinologie.

Aux États-Unis, en parallèle avec l’étude de faisabilité conduite à
l’Université de Virginie, une nouvelle étape significative a été
franchie par Theraclion suite à un entretien avec la Food and Drug
Administration (FDA) dans le but de définir le parcours
règlementaire à suivre et les données cliniques à obtenir pour
l’approbation de mise sur le marché américain du système Echopulse®.
Theraclion prévoit désormais de soumettre un De Novo -513(k). Les
discussions avec la FDA sont engagées concernant le design de l’étude.
Un compte rendu de cet entretien sera rendu public dans les prochaines
semaines par la FDA.

Nouveaux accords de remboursement en Allemagne pour le traitement des
adénofibromes du sein

Plus d’un million d’allemandes sont désormais couvertes pour le
traitement des adénofibromes du sein par échotérapie. Depuis septembre
2014, ce sont cinq compagnies d’assurance maladie Betriebskrankenkassen
(BKK) qui ont signé ce contrat de remboursement.

Poursuite des publications, dont une dans la prestigieuse revue
Radiology

Le premier semestre 2015 a également été celui de la confirmation des
bons résultats cliniques du traitement par Echopulse que ce soit sur le
sein ou sur les nodules thyroïdiens. Ces résultats ont fait l’objet de
publications dans les revues scientifiques suivantes :

• Radiology – Ablation des nodules thyroïdiens bénins par HIFU :
  résultats cliniques initiaux, Dr Kovatcheva (Sofia) ;
• Journal of Therapeutic Ultrasound – Traitement de
  l’adénofibrome du sein par échothérapie – étude multicentrique, Dr
  Kovatcheva (Sofia) ;
• Journal of Therapeutic Ultrasound – Réduction du volume de
  nodules thyroïdien bénins trois mois après un seul traitement par
  HIFU, Dr Korkusuz (Francfort).

Chiffres clés et résultats du premier semestre 2015

(*) Les 3 commandes correspondent au site du Caire en Egypte, au site de
Hong-Kong et à celui de Paderborn en Allemagne.

Révision limitée des comptes semestriels

Au premier semestre 2015, Theraclion a réalisé un chiffre d’affaires de
38 K€ composé à 85% de revenus de location d’équipements et à 15% de
ventes de consommables. La Société a également enregistré 18 K€ d’autres
revenus essentiellement constitués de subventions d’exploitation.

Au 30 juin 2015, Theraclion disposait d’un parc installé de 12 Echopulse
à travers le monde, dont 9 au sein d’établissements de soins, et 3 dans
le cadre d’essais cliniques.

Augmentation maîtrisée des charges opérationnelles

Les achats de marchandises et les autres achats et charges externes
s’établissent à 1 747 K€, en progression de 26% par rapport à la même
période en 2014. Les autres frais d’exploitation affichent une hausse de
16% à 1 743 K€ contre 1 502 K€ au 30 juin 2014. Avec un effectif moyen
de de 31 collaborateurs au 30 juin 2015 contre 18 au 30 juin 2014
(+72%), les charges de personnel s’élèvent à 1 466 K€ en augmentation de
21% par rapport à la même période en 2014.

Les charges relatives à la R&D représentent encore la majeure partie des
charges opérationnelles s’élevant à 1 520 K€ sur le premier semestre
2015 contre 1 209 K€ sur le premier semestre 2014.

Après la prise en compte du résultat financier, en perte de (94) K€ sur
le semestre, du résultat exceptionnel de (6) K€ et du produit d’impôt
lié au Crédit d’Impôt Recherche (CIR) de 360 K€, le résultat net
semestriel ressort en perte de (3 175) K€ contre (2 282) K€ l’année
passée.

Renforcement de la trésorerie

La Société a réalisé, en juin 2015, un placement privé souscrit par des
investisseurs institutionnels spécialisés, européens et américains.
Cette levée de fonds de 4 millions d’euros va permettre à Theraclion :

• d’accélérer son déploiement commercial en Europe ;
• de poursuivre ses efforts de R&D pour le développement du système
  Echopulse® et celui de nouvelles indications thérapeutiques ;
• de financer les prochaines phases d’accréditation aux États-Unis et en
  Chine.

A la suite de ce placement privé, 16 employés de Theraclion (sur 25) ont
investi plus de 300 K€ via un rachat d’actions existantes. Cela témoigne
de leur confiance dans le développement du système Echopulse et leur
engagement envers le projet innovant qu’est l’eìchotheìrapie.

Au 31 août 2015, Theraclion disposait d’une trésorerie de 4,7 M€ (contre
4,7 M€ au 30 juin 2015 et 4,3 M€ au 31 décembre 2014) suite au versement
en juillet de l’avance remboursable de 1,1 M€ accordée par Bpifrance
dans le cadre du projet ISI-TUCE.

Autres faits marquants de la période et événements subséquents

Extension de la base installée en Europe et vente d’un premier
Echopulse en Asie

En Allemagne, marché stratégique pour Theraclion, Praxis für
Nuklearmedizin, à Paderborn, un prestigieux centre privé de médecine
nucléaire, et BORAD, à Bottrop, un groupe privé de radiologie, de
médecine nucléaire et de radiothérapie, ont adopté le système Echopulse
pour le traitement en routine des nodules thyroïdiens bénins.

Theraclion a remporté l’appel d’offre de l’Hôpital universitaire Queen
Mary à Hong Kong en Chine, l’une des 3 meilleures universités dans le
classement Times Higher Education des universités asiatiques 2015, pour
le traitement des adénofibromes du sein et des nodules thyroïdiens
bénins. Des accords de distributions ont par ailleurs également été
signés avec la Corée du Sud et Taiwan au début du second semestre. Deux
commandes relatives à ces accords ont également été finalisées au cours
du mois d’août pour une installation prévue en fin d’année et portant le
nombre de commande de 3 (au 30 juin 2015) à 5 à la date de ce communiqué.

Poursuite de la stratégie de développement produit

En ligne avec la stratégie de Theraclion de développer des solutions de
traitement toujours plus novatrices, la société a lancé en juin 2015 une
étude clinique destinée à valider une nouvelle procédure de traitement,
beaucoup plus rapide.

A ce jour, 14 patients ont été traités avec cette nouvelle procédure (3
adénofibromes du sein et 11 nodules thyroïdiens). Les résultats sont
très prometteurs et confirment que le traitement est non seulement au
moins trois fois plus rapide mais également beaucoup plus agréable aussi
bien pour le patient que pour le médecin.

Premier remboursement en Allemagne pour le traitement des nodules
thyroïdiens

En parallèle des remboursements déjà obtenus pour le fibroadénome du
sein, le traitement des nodules thyroïdiens par Echopulse sera
maintenant remboursé par l’une des plus importantes compagnies
allemandes d’assurance maladie BKK Novitas. Ce premier contrat
représente un tremplin important pour l’accès des patients à la
technologie de l’échothérapie et un atout pour les centres qui
proposeront ce traitement en Allemagne, comme le centre de Paderborn ou
celui de BORAD de Bottrop.

Nouvelle étude confirmant l’efficacité à moyen terme de l’Echopulse
pour les nodules thyroïdiens

En plus des publications du premier semestre, les résultats positifs de
l’étude d’évaluation à moyen terme de la réduction du volume des nodules
thyroïdiens bénins traités par l’Echopulse ont été publiés dans la revue
Röfo. L’article démontre la cohérence des résultats postopératoires de
l’Echopulse et confirme l’évaluation du volume nodulaire à moyen terme.
Par ailleurs, aucun d’effet secondaire grave lié à la procédure n’a été
signalé après trois mois de suivi, en cohérence avec les observations
précédentes. L’étude intitulée « Ablation Localisée de tissu thyroïdien
par Ultrasons Focalisé de Haute Intensité : réduction de volume, les
effets sur la fonction thyroïdienne et la réponse immunitaire », est
disponible en ligne à l’adresse suivante : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed/26200565.

À PROPOS DE THERACLION

Theraclion est une société française spécialisée dans l’équipement
médical de haute technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques.
S’appuyant sur les technologies les plus avancées, Theraclion conçoit et
commercialise une solution innovante d’échothérapie, l’Echopulse®, qui
permet le traitement des tumeurs par Ultrasons Focalisés sous guidage
échographique. Theraclion est certifiée ISO 13 485 et a reçu le marquage
CE pour l’ablation non invasive des adénofibromes du sein et des nodules
thyroïdiens. Localisée à Malakoff, près de Paris, Theraclion rassemble
une équipe de 30 collaborateurs dont 53% sont dédiées à la R&D et aux
essais cliniques. Pour plus d’information, n’hésitez pas à vous rendre
sur le site internet de Theraclion : www.theraclion.com

Theraclion est coté sur Alternext Paris
Éligible au
dispositif PEA-PME
Mnémonique : ALTHE – Code ISIN :
FR0010120402

Contacts

Theraclion
David Caumartin, +33 (0)1 55 48 90 70
Directeur
Général
david.caumartin@theraclion.com
ou
NewCap
Communication
Financière et Relations
Emmanuel Huynh / Valentine Brouchot, +33
(0)1 44 71 94 94
theraclion@newcap.fr
ou
Kalima
Relations
Presse
Estelle Reine-Adélaïde / Florence Calba, + 33 (0)1 44 90 82
54
era@kalima-rp.fr