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Le NICE (Royaume-Uni) a publié des recommandations pour
l’utilisation de l’Echopulse® dans le fibroadénome - L’Echopulse® a obtenu l’approbation réglementaire en Russie
MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
THERACLION (Paris:ALTHE) (Alternext, FR0010120402 – ALTHE,
éligible au dispositif PEA-PME), société spécialisée dans l’équipement
médical innovant dédié à l’échothérapie, annonce ce jour que l’institut
national britannique pour la santé et l’excellence clinique (NICE) a
publié des recommandations intégrant les ultrasons focalisés de haute
intensité pour le fibroadénome symptomatique du sein dans le cadre de
son programme de procédures interventionnelles (IPP). Theraclion
annonce également avoir obtenu l’approbation réglementaire du Ministère
de la Santé russe.
Etape importante dans l’accès au marché pour l’Echopulse® : le NICE a
publié des recommandations pour l’échothérapie
La procédure d’échothérapie de Theraclion utilisant les ultrasons
focalisés de haute intensité est maintenant disponible sur le site
internet du NICE dans le cadre de l’IPP pour le traitement non invasif
du fibroadénome du sein. Les recommandations indiquent que « les preuves
sur les ultrasons focalisés de haute intensité pour le fibroadénome de
sein symptomatique ne soulèvent pas de problèmes majeurs de sécurité »
et le NICE recommande que les patientes soient traitées avec un suivi
spécifique (appelé « with special arrangements »), c’est-à-dire avec
mise en place d’une gouvernance clinique, d’un consentement éclairé des
patientes et d’un audit ou de la recherche.
L’IPP comprend une revue de la littérature et l’implication d’un comité
d’experts cliniques et de patients. Une patiente a commenté : « Les
HIFU étaient pour moi la seule thérapie acceptable pour traiter ma
tumeur bénigne, car elle est la seule alternative non invasive à la
chirurgie sans cicatrices, sans anesthésie, sans hospitalisation et avec
une récupération immédiate. C’est beaucoup plus satisfaisant que d’être
opérée et j’espère que les HIFU continueront à se développer et à
devenir beaucoup plus répandus. De mon point de vue de patiente, les
HIFU devraient devenir le standard de soins pour le fibroadénome. »
Le NICE est un organisme indépendant chargé de fournir des
recommandations nationales au Royaume-Uni sur la promotion de la bonne
santé, la prévention et le traitement de la santé. « Le fait que
l’échothérapie soit reconnue par le NICE n’est pas seulement d’une
grande importance pour les marchés britanniques et du Commonwealth, mais
également à travers le monde. En effet, le NICE est souvent considéré
comme référence pour de nombreux autres systèmes de soins de santé
(assurances maladies/autorités de santé) en Europe du Nord ainsi qu’en
Inde, en Australie, au Canada, en Corée et à Hong Kong »,
explique Mike Leach, vice-président pour le Royaume-Uni, l’Europe du
Nord et le Moyen-Orient de Theraclion.
Autorisation réglementaire en Russie
Le Ministère de la Santé russe a donné son approbation réglementaire
pour le système Echopulse®. Selon diverses sources, entre 15 et 40% de
la population russe souffre de pathologies thyroïdiennes. Dans certaines
régions, le pourcentage de patients nécessitant un traitement de la
thyroïde pourrait même être proche de 95%. Un taux d’incidence aussi
élevé est dû à trois facteurs majeurs : premièrement, les facteurs
sociaux, entraînant une détérioration de la nutrition et la réduction de
l’apport de produits contenant de l’iode dans de larges segments de la
population. L’OMS recommande un apport quotidien d’iode de 150mcg alors
que la consommation moyenne d’iode moyenne en Russie est aussi faible
que 40-80mcg / jour ; deuxièmement, la destruction du système étatique
pour la prévention de la déficience des goitres et de l’iode ; et enfin,
l’exposition aux rayonnements causés par l’accident de Tchernobyl de
1986.
« Nous sommes très heureux d’avoir obtenu l’approbation réglementaire
en Russie après un long processus de 3 ans. Cette approbation crée non
seulement des opportunités en Russie, mais aussi dans des pays voisins
comme la Biélorussie, le Kazakhstan, le Tadjikistan, l’Ouzbékistan et le
Kirghizistan, tous ensemble comptant environ 200 millions d’habitants », conclut
David Caumartin, Directeur Général de Theraclion.
À propos de Theraclion
Theraclion est une société française
spécialisée dans l’équipement médical de haute technologie utilisant les
ultrasons thérapeutiques. S’appuyant sur les technologies les plus
avancées, Theraclion conçoit et commercialise une solution innovante
d’échothérapie, l’Echopulse®, qui permet le traitement des tumeurs par
Ultrasons Focalisés sous guidage échographique. Theraclion est certifiée
ISO 13 485 et a reçu le marquage CE pour l’ablation non invasive des
adénofibromes du sein et des nodules thyroïdiens. Localisée à Malakoff,
près de Paris, Theraclion rassemble une équipe de 35 personnes dont 50%
sont dédiées à la R&D et aux essais cliniques.
Pour plus
d’information, n’hésitez pas à vous rendre sur le site internet de
Theraclion : www.theraclion.com
Theraclion est cotée sur Alternext Paris
Éligible au
dispositif PEA-PME
Mnémonique : ALTHE – Code ISIN :
FR0010120402
Contacts
Theraclion
David Caumartin
Directeur Général
Tel.:
+33 (0)1 55 48 90 70
david.caumartin@theraclion.com
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Kalima
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Sarah Hachemi
Tel.: + 33 (0)1 42 21 56 36
shachemi@kalima-rp.fr