Theraclion présente ses résultats annuels consolidés 2016

• 24 centres d’échothérapie : +71% et extension dans 3 nouveaux pays
• 291 traitements en routine clinique¹ :
  +300%
• Stabilité du résultat net : -6,8 M€
• 3 avancées majeures établies dans le remboursement en Allemagne et
  en France
• 4 nouvelles autorisations réglementaires

MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

THERACLION (Paris:ALTHE) (Alternext, FR0010120402 – ALTHE,
éligible au dispositif PEA-PME), société spécialisée dans l’équipement
médical innovant dédié à l’échothérapie, annonce aujourd’hui ses
résultats consolidés 2016 clos au 31 décembre 2016, et arrêtés par le
Conseil d’Administration du 23 mars 2017. Les procédures d’audit sur les
comptes consolidés de l’exercice 2016 ont été effectuées et les rapports
de certification seront émis après vérification du rapport de gestion.

David Caumartin, Directeur Général de Theraclion, déclare : « L’année
2016 nous a permis de renforcer considérablement nos preuves
scientifiques ainsi que notre accès au marché en Allemagne et en France
notamment. L’étude du Pr. Lang de l’université de Hong Kong est à ce
jour l’étude la plus large avec les meilleurs résultats cliniques, qui
va nous permettre d’accélérer notre croissance sur les marchés
asiatiques et plus généralement dans toutes les régions à forte
incidence de pathologies thyroïdiennes. Nous anticipons en 2017 la
croissance de notre chiffre d’affaires ainsi que celle de notre base
installée et de nos traitements, déjà en très forte progression sur
l’exercice 2016. »

Résultats consolidés 2016

Poursuite de la croissance des ventes du Groupe en 2016

Theraclion enregistre des ventes de 1 889 K€ en 2016, soit une
progression de 8% par rapport à 2015 où la société avait enregistré un
chiffre d’affaires de 1 531 K€ et une vente d’un système préalablement
installé dans le cadre d’essais cliniques pour 217 K€ comptabilisé en
résultat exceptionnel. Au cours de l’exercice 2016, Theraclion a
enregistré 7 ventes et signé 5 accords commerciaux permettant l’accès à
l’échothérapie en routine clinique¹. Ces accords
commerciaux, d’une durée limitée, génèrent des revenus de location et de
consommables et représentent autant d’opportunités de futures ventes de
systèmes.

L’adoption grandissante de la solution Echopulse® s’explique
principalement par le soutien de leaders d’opinion (7 publications
scientifiques notoires en 2016), la réduction du temps de traitement par
un facteur 5 grâce à la nouvelle procédure « BEAMOTION » et le
développement de l’indication thyroïde dont les excellents résultats
cliniques permettent de pénétrer de nombreux sites prestigieux comme le
Bürgerhospital à Francfort qui a décidé d’acquérir l’Echopulse® après 1
an de location.

Bonne maîtrise des coûts

Theraclion poursuit ses efforts commerciaux et de R&D tout en maîtrisant
ses coûts et ses charges opérationnelles qui progressent
proportionnellement à l’effectif, passé de 30 collaborateurs au
31 décembre 2015, à 34 au 31 décembre 2016.

Les achats de marchandises de 1 006 K€ diminuent de 2% et les autres
achats et charges externes de 3 826 K€ croissent de 1% par rapport à
2015, malgré la progression du chiffre d’affaires, la société ayant
internalisé un certain nombre de tâches. Les autres frais d’exploitation
s’élèvent à 4 969 K€ contre 4 023 K€ en 2015, soit une augmentation de
24%, principalement liée à l’augmentation des effectifs et à la
saisonnalité des recrutements déjà réalisés début 2016, alors qu’ils
avaient été progressifs en 2015. La société a maintenu sa politique
soutenue d’investissement avec des coûts totaux de R&D s’établissant à
3,2 M€ (contre 2,6 M€ en 2015) ; plus de 50% de l’effectif s’y
consacrant.

Après la prise en compte du résultat financier, en perte de 230 K€ sur
l’exercice, notamment lié aux intérêts sur l’avance remboursable TUCE et
d’un crédit impôt recherche de 1 212 K€ en progression de 47%, le
résultat consolidé de l’année 2016 ressort en perte de 6 806 K€, en
hausse de 6% par rapport à une perte de 6 413 K€ sur l’exercice 2015.

Trésorerie

Au 31 décembre 2016, la trésorerie disponible de Theraclion s’élève à 6
990 K€ contre 3 753 K€ au 31 décembre 2015.

Pour mémoire, Theraclion a clôturé avec succès en août 2016 une
augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de
souscription qui a permis de lever un montant brut final de 9,6 M€. Le
groupe chinois Furui Medical Sciences, acteur majeur de l’industrie de
la santé en Chine, a souscrit 51,6% de l’augmentation de capital,
devenant ainsi le deuxième actionnaire de la société avec près de 19% du
capital.

Évènements majeurs de 2016

Augmentation de 71% du nombre de sites de traitement en routine
clinique

A fin 2016, la solution d’échothérapie de Theraclion est ainsi proposée
aux patients dans 24 sites (16 ventes et 8 sites en location ou paiement
à l’acte), contre 14 en 2015 : 11 en Allemagne, 4 en France, 2 au
Royaume-Uni, 1 en Espagne, 2 en Italie, 1 en Roumanie, 1 en Turquie, 1
en Suisse, 1 à Hong Kong.

Avec 11 Echopulse® installés, l’accélération de l’accès au remboursement
par les compagnies d’assurance et l’augmentation du chiffre d’affaire de
+56% sur la zone, l’Allemagne demeure le premier marché cible de
Theraclion. Ces résultats s’expliquent notamment par le nombre et la
qualité des études cliniques qui y sont menées, la présence d’une force
commerciale directe et la participation de celle-ci aux grands congrès
médicaux nationaux.

Extension de la présence commerciale et obtention de 4 nouvelles
autorisations réglementaires

Theraclion a étendu sa présence commerciale en 2016 dans 2 nouveaux
pays, à Singapour et en Roumanie. Par ailleurs, 3 nouvelles
autorisations réglementaires ont été obtenues en 2016 à Singapour, en
Thaïlande, en Arabie Saoudite et 1 en janvier 2017, en Corée du Sud.

Avancées majeures dans le remboursement en France et en Allemagne

En France, la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un avis favorable
fin décembre 2016 à la prise en charge dérogatoire du dispositif médical
Echopulse® pour le traitement des adénofibromes du sein dans le cadre de
l’étude médico-économique « Forfait Innovation ».

En Allemagne, on observe une accélération du développement de la
couverture d’assurances maladies avec 12 millions de personnes
aujourd’hui assurées pour un traitement par Echopulse®, contre 1,5
millions fin 2015. En septembre 2016, la compagnie d’assurance
allemande, Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bremen/Bremerhaven, le
premier assureur dans la région de Brême, signe un accord de
remboursement du traitement par échothérapie des nodules thyroïdiens et
des adénofibromes du sein. En janvier 2017, la compagnie d’assurance
publique Die Techniker (TK), l’une des plus grandes compagnies
d’assurance allemandes couvrant près de 9,7 million de membres, confirme
prendre en charge la procédure d’échothérapie des nodules thyroïdiens.

Évènements récents post-clôture de l’exercice 2016

Début du recrutement de l’étude pivot multicentrique FDA aux
Etats-Unis

Dans le cadre de l’étude clinique pivot évaluant l’innocuité et
l’efficacité de l’échothérapie par Echopulse® comme traitement non
invasif des fibroadénomes du sein (FA), Theraclion a débuté en janvier
2017 le traitement des premières patientes aux Etats-Unis.

L’essai clinique prospectif recrutera environ 100 patientes dans quatre
centres aux États-Unis, à l’Ecole de Médecine de l’Université de
Virginie (UVA), au NYU Langone Bellevue, au centre médical de Montefiore
(NY) et au centre médical de l’Université de New-York Presbyterian /
Columbia, et un en Europe à l’Hôpital Universitaire de Tübingen en
Allemagne. Les patientes recevront un seul traitement par ultrasons
focalisés de haute intensité avec l’Echopulse®. Le critère d’évaluation
principal est une réduction du volume du fibroadénome, de la douleur et
de l’anxiété. Le marché américain pour les alternatives de traitement
non invasif pour le fibroadénome est important. Il y a environ
400 000 chirurgies de fibroadénomes aux États-Unis chaque année.

Poursuite du développement clinique

De nombreuses études et publications confirment l’intérêt de la
communauté scientifique pour l’échothérapie, solution innovante et
alternative à la chirurgie.

• L’Association Américaine des Endocrinologues Médicaux (AACE), le
  Collège Américain d’Endocrinologie (ACE) et l’Association Italienne
  d’Endocrinologie Médicale (AME) ont publié en janvier 2017 des
  guidelines pour le diagnostic et la prise en charge des nodules
  thyroïdiens, confirmant que « les traitements par ablation
  thermique guidés par ultrasons (comme par exemple l’échothérapie)
  peuvent être envisagés pour les nodules thyroïdiens bénins
  symptomatiques, solides ou mixtes ».
• En mars 2017, la publication de la première étude asiatique, démontre
  qu’un traitement par échothérapie utilisant l’Echopulse® réduit
  significativement la taille des grands nodules bénins de la thyroïde.
  L’étude, intitulée « Single-session high intensity focused ultrasound
  (HIFU) treatment in large-sized benign thyroid nodules » a été publiée
  le 2 mars 2017 dans le journal Thyroid de l’American Thyroid
  Association (ATA).
  L’étude, menée chez 73 patients, a permis de
  démontrer l’efficacité d’une session de traitement unique utilisant le
  système d’échothérapie Echopulse® pour traiter des nodules bénins de
  petite et grande taille, le succès étant défini par une réduction de
  plus de 50% du volume du nodule à six mois. La réduction médiane
  globale du volume à six mois est de 68,3%. Le traitement a été bien
  toléré par les patients, sans effet secondaire grave signalé.

Signature d’un accord commercial avec l’hôpital de la
Pitié-Salpêtrière, AP-HP, à Paris

En janvier 2017, Theraclion a signé un accord avec l’unité Thyroïde –
Tumeurs endocrines de l’Institut d’Endocrinologie, Maladies Métaboliques
et Médecine interne (Institut E3M) de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière
AP-HP à Paris qui permet aux patients l’accès à l’échothérapie pour le
traitement des nodules thyroïdiens. L’Institut E3M est notamment l’un
des rares centres experts en Europe proposant un panel complet de
techniques de thermoablation. Le système est disponible depuis début
2017 dans l’Unité Thyroïde – Tumeurs endocrines de l’Institut E3M
dirigée par le Pr. Laurence Leenhardt.

Poursuite du développement en Allemagne

Un accord commercial a été signé en janvier 2017 avec l’Hôpital
Universitaire de Francfort à la suite des premières investigations
cliniques sur les traitements par échothérapie qui ont abouti à
plusieurs publications scientifiques. Le centre allemand de
thermoablation (DTZA) de l’Hôpital Universitaire propose l’échothérapie
en routine clinique à ses patients présentant des nodules thyroïdiens.
La DTZA est la première institution en Allemagne à proposer à ses
patients un éventail complet de techniques thermoablatives telles que
l’échothérapie, la radiofréquence et les micro-ondes. Cet accord marque
le dixième système installé en Allemagne qui est le pays avec le plus
grand nombre d’Echopulse® installés.

Le BKK VBU, une compagnie d’assurance santé couvrant un demi-million
d’allemands, a récemment rejoint le contrat de soins intégrés pour
l’échothérapie des nodules thyroïdiens. Initialement, l’assureur
couvrait uniquement le traitement du fibroadénome du sein, mais
désormais ses membres seront également remboursés des coûts
d’échothérapie des nodules thyroïdiens.

En mars, Theraclion a remporté le Gold German Stevie Awards pour son
dispositif Echopulse®, sa solution non invasive pour le traitement des
fibroadénomes du sein et des nodules thyroïdiens qui a connu un
développement particulièrement rapide en Allemagne. Chaque année le prix
est décerné à des entreprises, organisations ou individus pour leurs
projets.

À propos de Theraclion

Theraclion est une société française spécialisée dans l’équipement
médical de haute technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques.
S’appuyant sur les technologies les plus avancées, Theraclion conçoit et
commercialise une solution innovante d’échothérapie, l’Echopulse®, qui
permet le traitement des tumeurs par Ultrasons Focalisés sous guidage
échographique. Theraclion est certifiée ISO 13 485 et a reçu le marquage
CE pour l’ablation non invasive des adénofibromes du sein et des nodules
thyroïdiens. Localisée à Malakoff, près de Paris, Theraclion rassemble
une équipe de 34 personnes dont la moitié est dédiée à la R&D et aux
essais cliniques.

Pour plus d’information, n’hésitez pas à vous rendre sur le site
internet de Theraclion : www.theraclion.com

Theraclion est coté sur Alternext Paris
Éligible au
dispositif PEA-PME
Mnémonique : ALTHE – Code ISIN :
FR0010120402

¹ Les traitements en routine clinique génèrent un paiement
par le patient ou un organisme payeur au contraire des essais cliniques
subventionnés par Theraclion.
² Theraclion a enregistré
en 2015 un produit exceptionnel de 217 K€ correspondant à la vente à une
clinique privée d’un système préalablement installé dans une université
européenne dans le cadre d’essais cliniques.

Contacts

Theraclion
David Caumartin, Tel.: +33 (0)1 55 48 90 70
Directeur
général
david.caumartin@theraclion.com
ou
NewCap
Relations
investisseurs et communication stratégique
Emmanuel Huynh /
Valentine Brouchot
Tel.: +33 (0)1 44 71 94 94
theraclion@newcap.eu
ou
Kalima
Relations
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Tel.: + 33 (0)1
44 90 82 54
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