Pour aider les fabricants de dispositifs de diagnostic moléculaire et les laboratoires d’analyses cliniques à s’adapter aux exigences plus strictes du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) désormais en vigueur au sein de l’Union européenne, Thermo Fisher Scientific propose désormais dans le monde entier une version conforme à l’IVDR de son système de PCR en temps réel Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx. Ce système de qPCR innovant simplifie les flux de travail de diagnostic moléculaire pour les maladies infectieuses et en oncologie.
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The IVDR-compliant QuantStudio 5 Dx System simplifies molecular diagnostic workflows for infectious disease and oncology. (Photo: Business Wire)
Les fabricants de kits de diagnostic moléculaire et les laboratoires d’analyses cliniques qui développent leurs propres tests ont besoin de plateformes de qPCR ouvertes qui remplissent les exigences IVDR. Le QuantStudio 5 Dx conforme à l’IVDR permet aux fabricants de dispositifs de diagnostic moléculaire de mettre au point de nouveaux tests conformes à l’IVDR. Ce système accompagnera aussi les laboratoires d’analyses cliniques réalisant des tests diagnostiques dans leur passage aux analyses qPCR conformes à l’IVDR.
« Les fabricants de matériel et les laboratoires de diagnostic moléculaire qui ne sont pas équipés d’instruments et de tests portant le marquage CE correctement validés peuvent faire face à des retards en raison de la nouvelle réglementation IVDR », explique Marty Murawski, vice-président Affaires réglementaires et assurance qualité de Thermo Fisher Scientific. « Nous nous engageons à aider nos clients à maintenir des normes de qualité élevées pour les patients, à satisfaire aux nouvelles exigences et à obtenir une homologation adéquate pour rester compétitifs sur le marché actuel. En s’assurant de la conformité à l’IVDR du système de PCR en temps réel Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx, nous sommes désormais en mesure de fournir un système de qPCR fiable de haute performance afin de prendre en charge de nouveaux flux de travail d’analyse. »
Parmi les mises à jour du système, le logiciel multimodal est désormais conforme à l’IVDR, fournissant une double fonctionnalité pour la réalisation d’analyses diagnostiques et le développement de nouveaux tests dans l’environnement réglementaire d’aujourd’hui. Ce système de qPCR est doté d’un écran tactile intuitif et d’un flux de travail simplifié et efficace qui minimise les étapes pour fournir des résultats de qualité en à peine 30 minutes. En outre, un module de sécurité, d’audit et de signature électronique assure un fonctionnement sécurisé.
La version mise à jour du système de PCR en temps réel QuantStudio 5 Dx est disponible dans toutes les régions reconnaissant la certification CE-IVD et est aussi répertoriée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Pour de plus amples informations, visitez le site www.thermofisher.com/quantstudio5dx.
À propos de Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d’affaires annuel d’environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche dans le domaine des sciences de la vie, trouvent des solutions à des problèmes analytiques complexes, augmentent la productivité de leurs laboratoires, améliorent la santé des patients grâce à des diagnostics ou développent et fabriquent des traitements qui changent la vie, nous sommes là pour les aider. Notre équipe mondiale offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de commodités d’achat et de services pharmaceutiques grâce à nos marques leaders du secteur, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.thermofisher.com.
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