Transgene annonce la présentation des données finales de survie globale de TIME, un essai de phase 2b de son produit d’immunothérapie TG4010 en cancer du poumon « non à petites cellules »

Les données présentées à la Conférence Mondiale sur le Cancer du
Poumon confirment la qualité des résultats précédemment communiqués

STRASBOURG–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Transgene SA (NYSE-Euronext: TNG) annonce aujourd’hui la présentation
orale¹ par le Dr Elisabeth Quoix lors de la 16^ème
Conférence Mondiale sur le Cancer du Poumon à Denver (Etats-Unis), des
données finales de la partie 2b de l’étude TIME avec le produit
d’immunothérapie TG4010, ciblant MUC1, en cancer du poumon « non à
petites cellules » (CBNPC : cancer bronchique non à
petites cellules ; en anglais ‘non small cell lung cancer’ – NSCLC).

Les données de survie globale (OS : overall survival)
confirment les améliorations précédemment vues chez les patients ayant
un niveau ‘bas’ de lymphocytes triples-positifs activés (TrPAL²)
avant traitement, et encore plus notables chez les patients ayant à la
fois un niveau bas de TrPal et des tumeurs non épidermoïdes (en
anglais : ‘non-squamous’).

Le Dr Elisabeth Quoix, Chef du Département de Pneumologie des Hôpitaux
Universitaires de Strasbourg et investigateur-coordonnateur de l’étude
TIME, a déclaré : « Le cancer du poumon reste une maladie
dévastatrice et il y a un besoin urgent de nouveaux traitements. Les
immunothérapies sont porteuses de grandes promesses et j’attends avec
intérêt la poursuite du développement de TG4010 en combinaison avec la
chimiothérapie, mais aussi avec les inhibiteurs de points de contrôle
immunitaire, dans cette indication importante ».

TIME est une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre
placebo, évaluant TG4010 en combinaison avec la chimiothérapie en
première ligne de traitement du CBNPC avancé (stade IV). 222 patients au
total ont été inclus dans la partie phase 2b de l’étude. L’objectif
principal³ de cette phase 2b était d’analyser la survie sans
progression (PFS : progression free survival) des patients ;
la survie globale (OS : overall survival), le taux de
réponses, la durée de la réponse et la tolérance de TG4010 en
combinaison avec la chimiothérapie étaient également évalués.

Les données présentées montrent que les patients traités avec TG4010
ayant un niveau bas de TrPAL avant traitement présentaient des
différences statistiquement significatives tant en PFS qu’en OS par
comparaison au placebo. Des taux de réponses plus élevés et une durée
des réponses deux fois plus longue que chez le groupe recevant le
placebo ont également été observés. Ces améliorations ont été encore
plus marquées dans le sous-groupe de patients ayant à la fois des
tumeurs non-épidermoïdes et des niveaux bas de TrPAL. Dans cet important
sous-groupe, 40 % des patients ayant reçu TG4010 et la chimiothérapie
étaient toujours en vie après 24 mois, contre 19% des patients du bras
contrôle. Les données-clés sont présentées ci-dessous :

*Intervalle de confiance

De plus, ainsi que cela a déjà été rapporté⁴, une nette
activité de TG4010 a aussi été observée chez les patients qui avaient un
taux bas (inférieur à 5%) de cellules tumorales exprimant PD-L1. PD-L1 (programmed
death-ligand 1) est une protéine dont on pense qu’elle a un rôle
majeur dans la suppression du système immunitaire; elle constitue une
cible importante pour le traitement du cancer.

TG4010 a été bien toléré et la nature des effets secondaires dans le
groupe traité avec TG4010 a été du même ordre que ceux des études de
phase 2 antérieures. Les effets secondaires les plus fréquents liés à
TG4010 étaient des réactions au site d’injection d’intensité faible ou
modérée. A ce jour, plus de 350 patients ont été traités avec TG4010.

La poursuite du développement de TG4010 en CBNPC est en cours de
préparation, en combinaison avec la chimiothérapie et avec des bloqueurs
de points de contrôle immunitaires, tels que les bloqueurs anti-PD-L1 et
anti-PD1.

À propos de TG4010 :

TG4010, un nouveau produit d’immunothérapie ciblant la protéine MUC1,
est en cours de développement pour le traitement du cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC : cancer bronchique non à
petites cellules) au stade métastatique. TG4010 est un vaccin
thérapeutique exprimant l’antigène MUC1 et l’interleukine-2 (IL2), une
cytokine qui stimule le système immunitaire. La protéine MUC1 se trouve
normalement à la surface de certaines cellules de nombreux types de
tissus. Dans les cellules tumorales, plusieurs modifications de MUC1
peuvent se produire, ce qui la différencie de la protéine des cellules
saines. Ces modifications transforment MUC1 en un antigène tumoral très
immunogène et en font une cible de choix pour l’immunothérapie des
cancers. TG4010 est conçu pour aider le système immunitaire à identifier
les cellules cancéreuses porteuses de l’antigène MUC1 tumoral comme
cible à détruire. Outre le cancer du poumon, l’antigène MUC1 tumoral est
exprimé dans d’autres tumeurs solides, dont les cancers du sein, du
rein, de la prostate et le cancer colorectal.

À propos des cancers bronchiques non à petites
cellules :

Le cancer du poumon est une des tumeurs les plus répandues dans le
monde, avec 1,8 million de nouveaux cas par an ; il est la principale
cause de décès dus au cancer, avec environ 1,6 million de décès en 2012,
selon les dernières données disponibles. Les cancers bronchiques non à
petites cellules représentent environ 85 % des cancers du poumon. Selon
des statistiques récentes, plus de 448 000 personnes étaient atteintes
de cancer du poumon dans l’Union Européenne en 2012, et plus de 388 000
personnes en sont mortes. Aux Etats-Unis, en 2014, le cancer du poumon a
été responsable à lui seul de 159 000 décès (soit 27% de l’ensemble des
décès dus aux cancers, bien plus que tout autre type de cancer) et le
nombre de nouveaux cas de ce cancer, cette même année, a été estimé à
plus 224 000 Le cancer du poumon est l’un des cancers avec le pronostic
le plus sombre (taux de survie à 5 ans de 18% aux Etats-Unis pour le
cancer bronchique non à petites cellules), soulignant le besoin médical
important dans cette indication.

Les traitements habituels du cancer du poumon sont la chirurgie, la
chimiothérapie, la radiothérapie et les traitements moléculaires ciblés.
Or, un tiers seulement des patients ont des tumeurs opérables au moment
du diagnostic. Les chimiothérapies à base de platine permettent de
prolonger la durée de la survie, améliorant ainsi le pronostic pour les
patients à un stade avancé du cancer. Mais le besoin de développer de
nouveaux traitements pour le cancer du poumon bronchique non à petites
cellules reste très grand et de nouvelles approches sont nécessaires
pour que l’issue de la maladie soit modifiée de manière significative.

À propos de Transgene :

Transgene S.A. (Euronext : TNG), qui fait partie de l’Institut Mérieux,
est une société biopharmaceutique qui conçoit, développe et fabrique des
produits d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies
infectieuses. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire
directement ou indirectement les cellules malades. Transgene a deux
produits principaux en développement clinique : TG4010 dans le cancer
bronchique non à petites cellules et Pexa-Vec dans le cancer du foie. La
Société a également plusieurs autres programmes en recherche et en
développement préclinique et clinique. Transgene est basée à Strasbourg
et a des activités opérationnelles à Lyon, en Chine et aux États-Unis.
Pour plus d’information, merci de visiter notre site internet www.transgene.fr.

Le projet TG4010 participe au programme ADNA (Advanced Diagnostics
for New Therapeutics Approaches) dédié à la médecine personnalisée,
coordonné par l’Institut Mérieux et bénéficiant en partie d’un
financement public de la BPI.

Déclarations prospectives de Transgene :

Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations
prospectives de Transgene concernant le développement futur de TG4010.
Bien que la Société considère que ces informations et projections sont
fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés. En particulier, les résultats obtenus dans la partie phase 2b
de l’étude TIME ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats
ultérieurs de TG4010 ; les autorités réglementaires pourraient ne pas
accepter les plans de la Société pour le développement futur de TG4010 ;
la Société pourrait ne pas trouver de partenaire pour TG4010 en temps
utile et avec des conditions satisfaisantes. La réalisation de chacun de
ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les
activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses
résultats ou ses développements. La capacité de la Société à
commercialiser ses produits est soumise notamment, mais pas
exclusivement, aux facteurs suivants : la reproduction chez l’homme de
résultats précliniques positifs ; la réussite d’essais cliniques, la
capacité à obtenir des financements et ou des partenariats pour le
développement et la commercialisation des produits, et l’obtention des
autorisations réglementaires de mise sur le marché. Pour une description
des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la
situation financière, les performances ou les réalisations de la Société
et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations
prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque »
du Document de Référence déposé auprès de l’AMF et disponible sur les
sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).

¹ Quoix, E. et al. «TG4010 Immunotherapy plus
Chemotherapy as First Line Treatment of Advanced NSCLC : Phase IIb
Results». 16^ème Conférence Mondiale sur le
Cancer du Poumon. Septembre 2015.
² TrPAL (Triple
Positive activated lymphocytes) : niveau sanguin avant traitement des
lymphocytes triple-positifs (CD16+, CD56+, CD69+). Pour ces analyses, le
niveau de TrPAL a été déterminé par une approche par quartiles ; les
patients dits ‘niveau bas’ appartenaient aux trois quartiles les plus
bas.
³ L’objectif principal est basé sur une
analyse bayesienne de probabilité de survie sans progression des
patients de la partie phase 2b de TIME ainsi que de ceux d’une étude
antérieure de phase 2 (TG410.09) en CBNPC avancé (voir communiqué de
presse du 27 mai 2014).
⁴ Quoix, E. et al.
Results of the phase IIb part of TIME study evaluating TG4010
immunotherapy in stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving
first line chemotherapy. Réunion annuelle de l’ASCO 2015.

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