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Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du
Royaume-Uni publie une recommandation positive pour le premier
inhibiteur sélectif de l’interleukine (IL)-23 dans le traitement du
psoriasis en plaques modéré à sévère -
Le Comité conjoint fédéral allemand (Gemeinsamer Bundesausschuss;
G-BA) confirme « les bénéfices thérapeutiques additionnels
substantiels » de Tremfya ® (guselkumab)
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé
ce jour que le National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
du Royaume-Uni avait publié une recommandation positive pour Tremfya ®
(guselkumab), suite à la décision finale favorable fondée sur son
évaluation, délivrée le 2 mai 2018.1,2 Ceci signifie que les
adultes atteints de psoriasis en plaques modérée à sévère auront
dorénavant accès au guselkumab via le National Health Service (NHS) en
Angleterre et au Pays de Galles.
De plus, le 17 mai 2018, l’organisme allemand de remboursement des
médicaments, le Comité conjoint fédéral (Gemeinsamer Bundesausschuss;
G-BA) a publié sa décision stipulant que le guselkumab offrait « des
bénéfices thérapeutiques additionnels substantiels » par rapport au
traitement comparateur chez toutes les populations de patients évaluées.3
C’est la première fois qu’un traitement biologique du psoriasis offre un
tel niveau de bénéfices.
Le Dr Jaime Oliver, directeur médical de Janssen Immunology pour la
région EMEA, a déclaré : « La décision rapide de deux des principaux
organismes européens d’évaluation des technologies sanitaires reflètent
les résultats concluants obtenus dans des études cliniques portant sur
le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à
sévère. Le psoriasis peut constituer une affection douloureuse et
débilitante, et avoir de graves répercussions psychologiques, provoquant
souvent chez les patients un sentiment de gêne, d’isolement et de
dépression. Une nouvelle option thérapeutique peut permettre de
contribuer à soulager un partie de la charge physique et émotionnelle de
cette maladie. Nous nous efforçons par conséquent de faire en sorte que
les patients admissibles en Europe puissent accéder au guselkumab le
plus tôt possible. »
Ces annonces correspondent aux deux premières évaluations positives des
technologies sanitaires (HTA) en Europe pour le guselkumab après la
délivrance de son autorisation de mise sur le marché par la Commission
européenne en novembre 2017.4 D’autres évaluations du
guselkumab sont actuellement en cours dans un certain nombre de pays de
l’Union européenne et des décisions devraient être rendues plus tard
dans l’année.
Guselkumab est le premier agent biologique qui cible de façon sélective
l’interleukine (IL)-23, une protéine essentielle qui provoque une
réponse immunitaire inflammatoire du psoriasis.5, 6, 7, 8
Guselkumab peut offrir aux patients un contrôle à la fois efficace et
durable de cette maladie débilitante qui atteint environ 14 millions de
personnes à travers l’Europe.9
Les recommandations de NICE et l’approbation du Comité conjoint fédéral
(G-BA) pour le guselkumab sont fondées sur les données d’études
cliniques de phase 3. Les essais VOYAGE 1 et 2, qui ont comparé le
guselkumab à un placébo et à Humira ® (adalimumab), ont
révélé des niveaux élevés de clairance cutanée au bout de 16 semaines,
avec un score PASI de 90 chez environ 7 patients sur 10 traités par
guselkumab, contre environ 5 patients sur 10 traités par adalimumab.5,
6 Des données à plus long terme ont également montré des taux
homogènes de clairance cutanée chez les patients atteints de psoriasis
modéré à sévère, traités par guselkumab pendant pratiquement deux ans.10
Pendant le développement clinique du guselkumab pour le traitement du
psoriasis, il n’a été signalé aucune augmentation du risque de
malignité, d’accident cardiovasculaire majeur ou d’infection grave.5,
6, 7 Les événements indésirables enregistrés chez au moins 1
patient sur 20, au cours des 16 premières semaines des études VOYAGE 1
et 2 incluaient: la rhinopharyngite, l’infection des voies respiratoires
supérieures, l’érythème au point d’injection, les céphalées,
l’arthralgie, le prurit et les douleurs dorsales. Ces types d’effets
secondaires sont généralement restés stables pendant les 48 semaines de
traitement.5, 6
Le Guselkumab est un traitement injectable sous-cutané du psoriasis qui
peut être auto-administré à condition d’avoir réalisé une formation
préalable. Ce traitement nécessite deux doses de démarrage, une dose
initiale et la seconde quatre semaines plus tard, puis une dose
d’entretien toutes les huit semaines. 5, 6, 11
Informations destinées aux rédacteurs
À propos du guselkumab
Études VOYAGE 1, VOYAGE 2 et NAVIGATE
-
VOYAGE 1 est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en
double aveugle, contrôlée par placébo et comparateur actif, effectuée
auprès de 837 patients. Elle comprenait une période sous placébo
(semaines 0 à 16), après laquelle les patients sous placébo sont
passés au guselkumab pendant 48 semaines, et une période active
contrôlée par un traitement comparateur visant à comparer le
guselkumab à l’adalimumab (semaines 0 à 48). 5 Les patients
randomisés traités par guselkumab dès la semaine 0 et ceux ayant
abandonné le placébo en faveur du guselkumab en semaine 16, ont
continué à recevoir guselkumab toutes les 8 semaines jusqu’à la
semaine 48.10 À partir de la semaine 52, tous les patients
ont commencé à être traités par guselkumab dans le cadre d’une étude
ouverte prévue pour se poursuivre sur une durée totale de 5 ans. -
VOYAGE 2 est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en
double aveugle, contrôlée par placébo et par comparateur actif,
réalisée auprès de 992 patients. Elle se composait d’une période
contrôlée par placébo (semaines 0 à 16), d’une période contrôlée par
comparateur actif (semaines 0 à 28) et d’une période de retrait du
médicament suivi d’un nouveau traitement randomisés (semaines 28 à
72). 6 À partir de la semaine 76, tous les patients ont
commencé à être traités par guselkumab dans le cadre d’une étude
ouverte. -
Une troisième étude de phase III, l’étude NAVIGATE, a été incluse dans
la demande d’homologation. NAVIGATE était une étude de phase III,
multicentrique, randomisée, en double aveugle, portant sur 871
patients. Tous les patients ont reçu un traitement par ustekinumab
dans le cadre d’une étude ouverte (poids du patient ≤ 100 kg : 45 mg,
poids du patient > 100 kg : 90 mg) en semaine 0 et 4. En semaine 16,
les patients n’ayant pas répondu de manière satisfaisante au
traitement par ustekinumab (score IGA ≥ 2) ont été randomisés en
double aveugle pour être traités par guselkumab, en semaines 16 et 20,
puis toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 44, ou pour poursuivre
le traitement par ustekinumab jusqu’à la semaine 16 ouis toutes les 12
semaines jusqu’à la semaine 40. La dernière visite de suivi a eu lieu
en semaine 60. 7
Programme de développement clinique
Des études de phase III sont réalisées dans le but d’évaluer
l’efficacité et la sécurité de guselkumab chez des patients souffrant
d’arthrite psoriasique.12 Une étude de phase III avec
comparateur ( l’étude ECLIPSE) est en cours pour évaluer l’efficacité du
guselkumab par rapport au Consentyx ® (secukinumab), un
inhibiteur IL-17A, chez des patients souffrant de psoriasis en plaques
modéré à sévère.11
Prescription et informations relatives à l’innocuité
Le 10 novembre 2017, le guselkumab a reçu l’autorisation de mise sur le
marché européen pour le traitement de patients adultes souffrant de
psoriasis en plaques modéré à sévère, susceptibles de pourraient tirer
profit d’un traitement par injections ou comprimés (thérapie
systémique). 4
Le guselkumab est le premier traitement homologué du psoriasis dans
l’Union européenne qui cible sélectivement IL-23, un facteur essentiel
de la réponse immunitaire inflammatoire du psoriasis. 5, 6, 7, 8 Le
guselkumab est un traitement auto-injectable du psoriasis (conditionné à
une formation préalable). Ce traitement nécessite deux doses de
démarrage, une dose initiale et la seconde quatre semaines plus tard,
suivies d’une dose d’entretien toutes les huit semaines. 5, 6
Les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson conservent
les droits exclusifs de commercialisation mondiale du guselkumab, qui
est actuellement approuvé aux États-Unis, au Canada et en Europe.
Pour obtenir des informations de posologie et d’innocuité complètes dans
l’Union européenne, consultez le site https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321
▼Les effets indésirables doivent être signalés. Ce médicament
fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Il est donc essentiel de
signaler tout effet indésirable présumé, lié à ce médicament. Des
formulaires de rapport, ainsi que des informations, sont disponibles sur
le site
www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez la Carte jaune du MHRA sur
Google Play ou l’App Store d’Apple. Les effets indésirables doivent
également être signalés à Janssen-Cilag Ltd au 01494 567447.
À propos du psoriasis
De quoi s’agit-il?
La forme la plus répandue du psoriasis est le psoriasis en plaques, qui
se caractérise généralement par des zones de peau épaisse, rouge ou
enflammée, recouvertes de squames argentées que l’on nomme plaques. 13
En raison de la nature incohérente du psoriasis, même si les plaques
semblent diminuer, les patients redoutent toujours une éventuelle
rechute.
Incidence
Le psoriasis peut entraîner de sérieux problèmes physiques et
psychologiques. Les problèmes de santé mentale sont fréquents chez les
personnes souffrant de psoriasis, et l’incidence qu’il peut avoir sur la
qualité de vie est comparable à celle du diabète et du cancer. 14
Le psoriasis est également associé à plusieurs comorbidités, telles par
exemple l’arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le
syndrome métabolique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
et l’ostéoporose.15 En outre, de nombreuses personnes se
retrouvent confrontées à une exclusion sociale, à une discrimination et
à une stigmatisation en raison de leur maladie.16
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
du groupe Johnson & Johnson
Dans les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, nous
nous efforçons de créer un monde duquel les maladies sont absentes. Ce
qui nous motive, c’est de transformer des vies en découvrant de nouveaux
et meilleurs moyens de prévenir, intercepter, traiter et guérir les
maladies. Nous réunissons les meilleurs cerveaux et sommes à la
recherche de la science la plus prometteuse. C’est cela Janssen. Nous
collaborons avec le monde entier pour la santé de chacun. Pour en savoir
plus, consultez le site https://www.janssen.com/emea/.
Suivez-nous sur Twitter : @JanssenEMEA. Janssen-Cilag Ltd fait partie
des entreprises pharmaceutiques de Johnson & Johnson.
Mises en garde concernant les énoncés
prospectifs
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives »
telles que définies par le Private Securities Litigation Reform Act de
1995 concernant le développement et la disponibilité potentielle du
guselkumab en Europe. Nous recommandons au lecteur de ne pas se fier à
ces déclarations prospectives. Celles-ci sont basées sur les attentes
actuelles d’évènements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes
s’avéraient inexactes ou si des risques et des incertitudes connus ou
inconnus se concrétisaient, les résultats réels pourraient être
sensiblement différents des attentes et projections de Janssen-Cilag Ltd
ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, sans
toutefois s’y limiter : les défis et les incertitudes inhérents à la
recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude liée
au succès clinique et à l’obtention des approbations réglementaires, à
l’incertitude du succès commercial, à la concurrence, y compris les
progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par
les concurrents, aux défis de l’obtention des brevets, aux modifications
du comportement et des habitudes de dépense des acheteurs de produits et
de services de soins de santé, aux modifications des lois et des
réglementations applicables, notamment des réformes globales des soins
de santé, et les tendances de maîtrise des dépenses de santé. Une liste
et des descriptions complémentaires de ces risques, incertitudes et
autres facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson &
Johnson, sur le formulaire 10-K correspondant à l’exercice clos au 31
décembre 2017, notamment dans les sections intitulées « Mise en garde
relative aux déclarations prospectives » et « Article 1A. Facteurs de
risques », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de
l’entreprise sur le formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès
de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents
sont disponibles en ligne sur le site www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sont disponibles sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les
entreprises pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engage à
mettre à jour les déclarations prospectives suite à de nouvelles
informations, évènements ou développements futurs.
# # #
Références
1 National Institute of Health and Care Excellence (NICE).
Guselkumab pour le traitement contre le psoriasis en plaques, de modéré
à sévère [TA521]. Disponible sur le site : www.nice.org.uk/guidance/TA521.
Consulté pour la dernière fois en juin 2018.
2 National Institute of Health and Care Excellence (NICE).
Psoriasis (modéré, sévère) – guselkumab [ID1075]. Disponible sur le site
: www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ta10232/documents.
Consulté pour la dernière fois en juin 2018.
3 Gemeinsamer Bundesausschuss. Motifs de la décision du
Comité fédéral mixte concernant une modification de la directive sur les
médicaments (AM-RL) : Annexe XII -Décisions concernant l’évaluation des
bénéfices de médicaments contenant de nouvelles substances actives
conformément au § 35a SGB V – Guselkumab. Disponible sur le site : https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4987/2018-05-17_AM-RL-XII_Guselkumab_D-330_TrG.pdf.
Consulté pour la dernière fois en juin 2018.
4 Agence européenne des médicaments. 2017. Disponible sur le
site : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321.
Consulté en juin 2018.
5 Blauvelt, A et al. (2017) Efficacité et innocuité du
guselkumab, un anticorps monoclonal anti-interleukine-23, comparé à
l’adalimumab prescrit en traitement continu à des patients souffrant de
psoriasis, de modéré à sévère : résultats de l’essai VOYAGE 1 de phase
III, en double aveugle, contrôlé par placébo et par comparateur actif. J
Am Acad Dermatol. 76(3):405-17.
6 Reich, K et al. (2017) Efficacité et innocuité du
guselkumab, un anticorps monoclonal anti-interleukine-23, comparé à
l’adalimumab prescrit pour le traitement de patients souffrant de
psoriasis de modéré à sévère, avec retrait et retraitement randomisés :
résultats de l’essai VOYAGE 2 de phase III, en double aveugle, contrôlé
par placébo et par comparateur actif . J Am Acad Dermatol.
76(3):418-31.
7 Langley, RG et al. (2018) Efficacité et innocuité du
guselkumab chez des patients souffrant de psoriasis n’ayant pas répondu
de manière satisfaisante à l’ustekinumab : résultats de l’essai NAVIGATE
de phase III, randomisé et en double aveugle. Br J Dermatol.
178(1):114-123.
8 Bachelez, H. (2017) inhibiteurs Interleukine 23 contre le
psoriasis : pas simplement un autre numéro. The Lancet.
390(10091):208-10.
9 Ortonne JP and Prinz JC. (2004) Alefacept : un nouvel agent
biologique sélectif pour le traitement contre le psoriasis chronique. Europ
J Dematol. 14:41-5.
10 Griffiths, C et al. (2017) Deux années d’efficacité
et d’innocuité du Guselkumab dans le traitement contre le psoriasis, de
modéré à sévère : Essai VOYAGE 1 de phase 3. 26e Congrès de
l’Académie européenne de dermatologie et vénérologie (AEDV), du 13
au 17 Septembre 2017, Genève, Suisse. D3T01.1I.
11 ClinicalTrials.gov. Une étude réalisée pour évaluer
l’efficacité comparative du CNTO 1959 (Guselkumab) et du Secukinumab
pour le traitement contre le psoriasis en plaques, de modéré à sévère
(ECLIPSE). Identifiant NCT03090100. Disponible sur le site : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100.
Consulté pour la dernière fois en juin 2018.
12 ClinicalTrials.gov. Une étude réalisée pour évaluer
l’efficacité et l’innocuité du Guselkumab administré en sous-cutané à
des participants souffrant d’arthrite psoriasique active. Identifiant
NCT03158285. Disponible sur le site : clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285.
Consulté pour la dernière fois en juin 2018.
13 British Skin Foundation. Psoriasis. Disponible sur le site
: www.britishskinfoundation.org.uk/SkinInformation/AtoZofSkindisease/Psoriasis.aspx.
Consulté pour la dernière fois en juin 2018.
14 Bajorek Z et al. L’incidence des conditions à long
terme sur l’emploi et l’économie britannique dans son ensemble. The
Work Foundation. Disponible sur le site : www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf.
Consulté pour la dernière fois en juin 2018.
15 Nijsten T et al. (2009) Complexité de l’association
entre psoriasis et comorbidités. Journal of Investigative Dermatology.
129(7):1601–1603.
16 Organisation mondiale de la santé (2016) Rapport
international sur le psoriasis. Disponible sur le site : apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf.
Consulté pour la dernière fois en juin 2018.
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