Truxima™, premier anticorps monoclonal biosimilaire dans le domaine de l’oncologie, reçoit l’autorisation de mise sur le marché de la part de l’Union européenne

INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne
avait approuvé Truxima™ (biosimilaire du rituximab) pour toutes les
indications du rituximab de référence dans l’Union européenne (UE).
Truxima™ est le premier anticorps monoclonal biosimilaire approuvé dans
le monde pour une indication oncologique. L’approbation de Truxima™
renforce le solide programme biosimilaire clinique d’envergure mondiale
de Celltrion Healthcare.

« Nous nous réjouissons de proposer le premier anticorps monoclonal
biosimilaire dans le domaine de l’oncologie. Nous travaillerons avec
l’ensemble de nos partenaires disséminés dans toute l’Europe pour
assurer de mettre Truxima à la portée des nombreux patients qui peuvent
bénéficier de ce traitement », a déclaré Jung-Jin Seo, président de
Celltrion Group, lors d’une réunion de ses partenaires européens qui
s’est déroulée à Paris. « Nous nous félicitons de fournir aux systèmes
de soins de santé, qui sont accablés par les coûts élevés des
traitements oncologiques, une option qui peut permettre de réaliser des
économies importantes tout en assurant que les patients continuent
d’avoir accès à des traitements efficaces et de haute qualité. »

Truxima™ est approuvé dans l’UE pour le traitement des personnes
atteintes de lymphome non hodgkinien (LNH), de leucémie lymphoïde
chronique (LLC) , d’arthrite rhumatoïde (AR), de granulomatose avec
polyangéite et polyangéite microscopique.¹ Cette approbation
est basée sur la totalité des preuves soumises à l’Agence européenne des
médicaments, qui font apparaître une similitude probante entre Truxima™
et le rituximab de référence en termes d’efficacité, d’innocuité,
d’immunogénicité, de pharmacodynamique (PD) et de pharmacocinétique
(PK), chez les patients atteints d’AR et de lymphome folliculaire à un
stade avancé, qui est un type de LNH.² 2 Lesdits essais ont
été effectués chez plus de 600 patients et englobent des données sur 104
semaines.¹

Dr Bertrand Coiffier, principal investigateur mondial de l’étude sur le
lymphome folliculaire à un stade avancé, responsable du Département
d’Hématologie aux Hospices civils de Lyon et professeur à l’Université
Claude Bernard, Lyon, France, a déclaré : « Le biosimilaire du rituximab
a indiqué avoir une efficacité et une innocuité comparables au rituximab
de référence au cours d’un vaste programme d’essais qui a fourni des
preuves convaincantes de la similarité des deux produits. Ces
constatations ont été reconnues par les autorités réglementaires et nous
espérons qu’elles ouvriront la voie à d’autres innovations dans ce
domaine ».

Impact en matière d’économies budgétaires

Les biosimilaires ont le potentiel de permettre de réaliser des
économies de coût pour les systèmes de soins de santé et, par
conséquent, d’accroître l’accès aux thérapies biologiques pour les
patients.^{2, 3}

« En supposant que le prix du biosimilaire du rituximab est 70 % en
comparaison avec le rituximab de référence, et que la part de marché du
biosimilaire du rituximab est 30 % (première année), 40 % (deuxième
année) et 50 % (troisième année), au cours de cette période de trois
ans, les économies budgétaires dans les 28 pays de l’UE se chiffreraient
à environ 570 millions EUR », a fait savoir le Prof. László Gulácsi,
directeur du Département de l’Économie de la santé, Université Corvinus
de Budapest; HTA Consulting Budapest, Hongrie. « Cela équivaut à 49 000
nouveaux patients atteints d’AR, de LNH et de LLC qui pourraient
recevoir un traitement changeant leur vie, qui est clairement un énorme
gain global en matière de santé, à la fois au niveau national et au
niveau de l’UE. »

—Fin—

Notes aux rédacteurs :

À propos des cancers hématologiques

Les cancers hématologiques prennent naissance dans les tissus
hématopoïétiques ou les cellules du système immunitaire. Il existe trois
types fréquents de cancers hématologiques : le lymphome, la leucémie et
le myélome. Il existe de nombreux types de LNH, le groupe le plus
fréquent étant les lymphomes des cellules B, parmi lesquels le lymphome
folliculaire et le lymphome diffus à grandes cellules B sont les plus
répandus. La LLC est un type de leucémie et elle se caractérise par
l’accumulation de cellules B monoclonales (type de globule blanc).

À propos de la polyarthrite rhumatoïde

En Europe, plus de 2,9 millions de personnes souffrent d’AR, et
plusieurs d’entre elles sont en âge de travailler. En moyenne, une
personne sur trois qui souffre d’AR devient handicapée, et jusqu’à 40 %
cessent entièrement de travailler dans les cinq ans qui suivent le
diagnostic.⁴ Bien qu’il n’existe aucun traitement pour guérir
l’AR, il est possible de limiter l’inflammation et soulager la douleur.
Tout comme pour toutes les maladies rhumatismales, il est essentiel de
diagnostiquer et d’intervenir rapidement.

À propos de Truxima™ (biosimilaire du rituximab)

Truxima™ est un anticorps monoclonal biosimilaire qui cible la molécule
CD20, protéine qui se trouve à la surface de la plupart des cellules B.
Des cellules B hyperactives peuvent stimuler l’attaque de cellules
saines dans les maladies immunitaires telles que l’AR. Les cellules B
sont également impliquées dans certains cancers hématologiques dont le
LNH et la LLC. Les cellules B expriment la molécule CD20 à plusieurs
étapes de leur développement, faisant de la protéine une bonne cible
pour les traitements.

Truxima™ est approuvé dans l’UE pour traiter les personnes atteintes de
LNH, de LLC, d’AR, de granulomatose avec polyangéite et polyangéite
microscopique. D’autres données sur les indications approuvées et des
informations sur l’innocuité de Truxima™ figurent dans le résumé des
caractéristiques du produit (RCP). ¹

Aperçu des études sur Truxima™

Les données cliniques de la Phase 1 ont montré que le PK de Truxima™ et
du rituximab de référence étaient statistiquement équivalents pendant
une durée de 24 semaines après une série unique de traitement, et que
son efficacité, PD, immunogénicité et innocuité étaient similaires
pendant deux séries de traitement (une durée allant jusqu’à 72
semaines). ²

Une étude de prolongation ouverte de Phase 1 a montré que le fait de
passer à Truxima™ à partir du rituximab de référence était tout autant
efficace en ayant une innocuité comparable au fait de continuer Truxima™
pendant deux ans. ²

Trois études de Phase 3 chez les patients souffrant d’AR, de lymphome
folliculaire à un stade avancé et de lymphome folliculaire à faible
masse tumorale sont en cours:

• Truxima™ a montré avoir des profils extrêmement similaires en matière
  d’efficacité, de PK, de PD, d’immunogénicité et d’innocuité au
  rituximab de référence, chez les personnes atteintes d’AR, pendant une
  durée allant jusqu’à 48 semaines. ²
• Truxima™ a montré avoir un PK équivalent au rituximab de référence,
  avec des profils similaires en matière d’efficacité, de PD,
  d’immunogénicité et d’innocuité, pendant une durée allant jusqu’à 8
  cycles de traitement (toutes les 3 semaines), chez les personnes
  atteintes de lymphome folliculaire à un stade avancé. ²

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, la vente et la
distribution de médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc.
à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de
Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe
destinées à la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes
de bonnes pratiques de fabrication de la FDA américaine et de l’UE. Pour
de plus amples renseignements, visitez le site : http://www.celltrionhealthcare.com/

Références

¹ Données internes de Celltrion Healthcare.

² Commission européenne. Ce qu’il faut savoir sur les
médicaments biosimilaires. Disponible à l’adresse: ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242.
[Dernière consultation février 2017].

³ Organisation mondiale de la santé. Accès aux produits
biothérapeutiques, y compris aux produits biothérapeutiques similaires
et garanties concernant leur qualité, leur innocuité et leur efficacité.
2014. WHA67.21. Disponible à l’adresse: apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf.
[Dernière consultation février 2017].

⁴ NRAS, rapport « European Fit for Work ». Disponible à
l’adresse: www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.
[Dernière consultation février 2017].

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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