VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de
biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires T
personnalisées innovantes, utilisant des cellules T régulatrices
spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies
inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd’hui la
suspension temporaire d’une partie des activités de son site pilote de
production situé à Besançon, France. Cette décision a été prise en
accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
Cette décision a pour objectif de permettre à TxCell d’assurer la
conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de son site de
Besançon. Ce site de production pilote a obtenu une autorisation de
produire le 23 septembre 2013 (amendée le 5 Juin 2014) et un certificat
BPF le 10 Juin 2014. Il a une vocation temporaire puisque TxCell a
l’intention de basculer l’ensemble de sa production vers un site de
production commerciale aux normes BPF d’ici la fin de l’année 2018.
Les actions prises par TxCell visent en particulier à éliminer tout
risque de contaminations microbiennes aux produits pharmaceutiques. A ce
jour, aucune contamination n’a été relevée sur aucun des produits
fabriqués et libérés depuis ce site.
La production de nouveaux produits par TxCell à Besançon sera suspendue
jusqu’à ce que la conformité soit assurée, ce que TxCell prévoit pour la
fin de l’été. TxCell devra alors démontrer sa conformité aux BPF, ce
qu’elle entend faire d’ici la fin de l’année en cours.
Les patients de l’étude CATS29 (un essai de phase 2b en cours utilisant
Ovasave pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire à tout
traitement) pour lesquels une première injection a déjà eu lieu,
continueront, sous réserve de la mise en œuvre d’une analyse de risques
préalablement validée par l’ANSM, à recevoir le produit selon le
protocole de l’étude.
« La décision de recourir à un sous-traitant afin d’accélérer la
production des lots cliniques entre 2016 et 2018 ayant déjà été prise,
cette suspension partielle ne devrait avoir qu’un impact limité sur les
délais annoncés au mois de mai sur les développements cliniques en cours
et, plus généralement, aucun impact sur le plan de marche de TxCell à
long terme. Nous travaillons en très étroite collaboration avec
l’ANSM afin de nous assurer que tout risque potentiel sur le site de
Besançon sera adressé et de pouvoir reprendre une activité de production
normale d’ici la fin de l’année. Il est d’ailleurs important de noter
qu’aucun problème de sécurité lié à la production n’a été relevé depuis
le début de l’étude clinique CATS29 actuellement en cours, » commente
Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell.
A propos de TxCell
TxCell développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées
innovantes, pour le traitement des maladies inflammatoires et
auto-immunes chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non
satisfait. TxCell a créé ASTrIA, une plateforme de produits unique et
propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs
spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) autologues. La société a débuté un
essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament
Ovasave® dans la maladie de Crohn réfractaire. Ceci fait suite à une
première étude clinique de phase I/IIa dans la même population de
patients, qui a montré une efficacité clinique positive et une bonne
tolérance. Ovasave fait l’objet d’un partenariat stratégique avec la
société suisse Trizell Holding SA pour lequel Ferring International
Center SA est l’entité commerciale finale prévue. Les deux sociétés sont
affiliées à la Fondation du Dr Frederik Paulsen. Le second produit
candidat de TxCell, Col-Treg, est développé pour le traitement de
l’uvéite auto-immune une maladie rare de l’œil. Cotée sur
Euronext-Paris, TxCell est un spin-off de l’Inserm (Institut National de
la Santé et de la Recherche Médicale). La société compte 70
collaborateurs répartis entre son siège social, basé sur le parc
technologique de Sophia-Antipolis à Nice, et son site de production à
Besançon. Pour plus d’informations : www.txcell.com
Les actions TxCell sont cotées sur le marché Euronext Paris et
éligibles au PEA-PME :
Code ISIN : FR0010127662
Mnémo :
TXCL
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que
la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés dans lesdites déclarations prospectives.
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