TxCell annonce ses résultats financiers 2017 et ses objectifs 2018

• Horizon de trésorerie sécurisé jusqu’à début 2019
• Dépôt d’un dossier réglementaire prévu d’ici fin 2018 en vue de
  démarrer une première étude clinique avec un CAR-Treg

VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société qui développe des
immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T régulatrices
(Tregs) pour l’inflammation, l’auto-immunité et la transplantation,
annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’année 2017 et ses
objectifs pour l’année 2018.

« En 2017, TxCell a parachevé sa transformation en une société
centrée sur les CAR-Tregs. En 2018, notre objectif est de déposer un
dossier d’autorisation d’étude clinique pour notre programme CAR-Treg le
plus avancé et ainsi confirmer le positionnement de la Société comme un
leader de ce domaine prometteur, » déclare Stéphane Boissel,
Directeur Général de TxCell. « 2017 a été une année marquante
pour le domaine de l’immunothérapie cellulaire, avec l’approbation par
la FDA des deux premiers médicaments à base de cellules CAR-T. Avec ses
CAR-Tregs, TxCell vise à étendre le potentiel de la thérapie cellulaire
modifiée génétiquement de l’oncologie à l’auto-immunité, l’inflammation
et la transplantation. »

« Fin 2017, nous avons sécurisé l’horizon de trésorerie de
TxCell jusqu’en début d’année 2019 en renégociant des conditions plus
favorables pour notre programme de financement par émission d’OCABSA.
Nous continuons à travailler activement sur des opportunités de
partenariats stratégiques pour consolider davantage notre situation
financière, » ajoute Raphaël Flipo, Directeur Administratif et
Financier de TxCell. « Notre consommation de trésorerie
opérationnelle pour l’année 2017 s’est avérée inférieure aux
anticipations précédemment fournies par la Société, et ce grâce à des
mesures strictes de contrôle des coûts et d’optimisation du besoin en
fonds de roulement. Nous continuerons à surveiller attentivement nos
dépenses en 2018, comme nous l’avons fait l’année dernière. »

Principaux objectifs 2018

TxCell ambitionne d’être la première société au monde à démarrer un
essai clinique avec un CAR-Treg. Afin d’y parvenir, la Société s’est
fixée les objectifs suivants pour l’année 2018 :

• Déposer un premier dossier réglementaire en vue de démarrer une étude
  clinique (CTA et/ou IND) pour le programme CAR-Treg le plus avancé de
  la Société, lequel cible la transplantation (prévention du rejet
  chronique après une greffe d’organe) ;
• Générer de nouvelles données de preuve de concept pour les programmes
  CAR-Treg ciblant les maladies auto-immunes et inflammatoires ;
• Sécuriser une solution de financement à long terme, qui pourrait
  prendre la forme d’un partenariat stratégique et/ou d’une levée de
  fonds en fonction des conditions de marché.

Principaux développements 2017 : transformation CAR-Treg parachevée

TxCell en bonne voie pour démarrer un premier essai clinique avec son
programme CAR-Treg le plus avancé chez des patients transplantés

Le candidat-médicament CAR-Treg le plus avancé de TxCell cible HLA-A2,
un antigène fréquemment lié à l’incompatibilité donneur/receveur en
transplantation. Ce produit est en développement pour la prévention du
rejet chronique après une greffe d’organe. En septembre 2017, de
nouvelles données précliniques de preuve-de-concept obtenues avec un
candidat clinique humanisé et montrant une forte efficacité dans un
modèle préclinique de maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) ont été
présentées au congrès annuel de l’European Society for Organ
Transplantation (ESOT)¹. TxCell prévoit de déposer un
premier dossier réglementaire en vue de démarrer un essai clinique (CTA
et/ou IND) pour ce programme CAR-Treg d’ici la fin du 4^ème trimestre
2018.

En décembre 2017, TxCell a terminé la mise au point du tout premier
procédé de fabrication de cellules CAR-Treg. Ce procédé est conforme aux
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et prêt pour l’entrée en clinique.
Il utilise une population de cellules Treg présentant le phénotype CD4+
CD25+ CD45RA+ (Tregs CD45RA+), lesquelles se sont avérées très stables
et possédant une forte activité anti-inflammatoire. Cette
sous-population de Tregs de départ est rare et représente moins de 5%
des lymphocytes T CD4+. Cependant, le procédé de TxCell permet la
fabrication de doses cliniques de CAR-Tregs basés sur ces Tregs CD45RA+
en moins de deux semaines (hors contrôle qualité post-production). En
juin 2017, TxCell a nommé Lentigen Technology, Inc. (LTI) pour la
production, dans des conditions conformes aux Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF), du vecteur lentiviral pour ce produit. Le transfert
du procédé de fabrication de CAR-Tregs de TxCell à un fabricant externe
de thérapie cellulaire de type CMO a démarré en février 2018.

Progrès réalisés sur la plateforme de Tregs modifiés génétiquement

Au-delà de la transplantation, TxCell continue à accumuler des données
dans plusieurs programmes CAR-Treg ciblant les maladies auto-immunes et
inflammatoires, comme par exemple la sclérose en plaques, l’arthrite
rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l’intestin ou les maladies
inflammatoires de la peau. La communication de ces données interviendra
en fonction de plusieurs facteurs, dont la maturité des programmes et le
dépôt au préalable de nouveaux brevets.

La stratégie de recherche et développement de TxCell repose d’une part
sur un certain nombre de programmes internes et d’autre part sur des
collaborations avec des pôles de recherche académiques de premier plan.
Comme indiqué précédemment, la Société concentre désormais ses efforts
sur ses programmes précliniques les plus prometteurs. En conséquence, la
Société a décidé d’interrompre le développement de cellules CAR-Treg
pour le traitement du lupus rénal avec l’Ospedale San Raffaele (OSR)
(Milan, Italie).

Les collaborations conservées incluent une collaboration avec le Centre
de Recherche en Transplantation et Immunologie (CRTI) (Nantes, France),
principalement axée sur le développement de nouveaux CAR-Tregs pour le
rejet de greffe. Cette collaboration utilise une population de cellules
Treg propriétaires exprimant le marqueur CD8 (Tregs CD8+) sur laquelle
TxCell possède les droits mondiaux exclusifs.

TxCell travaille également avec l’Université de Colombie-Britannique
(UBC) (Vancouver, Canada) sur son programme CAR-Treg le plus avancé
ciblant le rejet de greffe, ainsi qu’avec le Lübeck Institute of
Experimental Dermatology (LIED) (Lübeck, Allemagne) sur le développement
d’une immunothérapie cellulaire basée sur des CAR-Tregs pour les
maladies inflammatoires de la peau.

Dans l’ensemble, la plateforme de cellules Treg modifiées génétiquement
de TxCell repose sur trois populations différentes de cellules Treg,
chacune d’entre elles présentant des propriétés biologiques spécifiques
: les Tregs CD4+ (utilisés dans le programme HLA-A2 ciblant la
transplantation ainsi que dans plusieurs autres programmes ciblant des
maladies auto-immunes), les Tregs CD8+ (évalués avec le CRTI notamment
en transplantation) et les Tregs de type 1 (Tr1).

Éléments financiers

Principaux résultats financiers pour l’année 2017

Les comptes annuels au 31 décembre 2017 ont été arrêtés par le conseil
d’administration du 12 mars 2018. Les procédures d’audit sur les comptes
de l’exercice 2017 ont été effectuées et le rapport de certification
sera émis courant mars 2018. Le rapport financier annuel de TxCell,
inclus dans le document de référence, sera mis à disposition courant
avril 2018.

Les principaux éléments financiers sont les suivants :

• Une consommation de trésorerie hors opérations en capital de 8,7 M€ en
  2017 (contre 10,9 M€ en 2016).
• Une situation de trésorerie et équivalents de trésorerie de 4,9 M€ au
  31 décembre 2017 (contre 3,5 M€ au 31 décembre 2016) après
  préfinancement partiel du crédit d’impôt recherche (CIR) 2017 pour 1,4
  M€.
• Des produits des activités ordinaires s’élevant à 2,2 M€ en 2017
  (contre 2,9 M€ en 2016) et principalement constitués du CIR.
• Des dépenses de R&D de 8,5 M€ (contre 11,1 M€ en 2016²),
  représentant 66% des dépenses opérationnelles courantes de la Société.
  Les dépenses de l’année 2017 ont essentiellement concerné :
  • le développement des procédés de production, notamment pour le
    développement d’un premier procédé de fabrication de CAR-Tregs ;
  • le développement préclinique des différents programmes CAR-Treg
    menés en interne ou dans le cadre d’accords de collaboration.
• Des dépenses de frais généraux de 3,2 M€ (contre 3,9 M€ en 2016²).
• Des autres charges financières de 0,3 M€, résultant principalement de
  la comptabilisation, sans impact trésorerie, de l’emprunt obligataire
  à la juste valeur par le résultat selon les normes IFRS.
• Un résultat net au titre de l’exercice 2016 de -10,9 M€ (contre
  -13,6 M€ en 2016).

Le compte de résultat IFRS au 31 décembre 2017 se présente de la façon
suivante :

Période post-clôture

Le 26 février 2018, les bons de souscription d’actions (BSA) cotés émis
dans le cadre de l’augmentation de capital réalisée en février 2017, et
qui n’avaient pas été exercés, ont expiré. Comme prévu, TxCell a alors
émis la première tranche d’une valeur de 1,8 M€ de son programme de
financement alternatif par obligations convertibles en actions assorties
de bons de souscription d’actions (OCABSA).

Ce financement prend la forme de tirages mensuels à la seule discrétion
de TxCell, à concurrence d’un montant nominal total de 15 M€ maximum. La
Société prévoit, à compter du mois de mars 2018, l’émission mensuelle de
tranches d’OCABSA d’un montant nominal de 1,2 M€ chacune. En parallèle,
la Société travaille activement à la mise en œuvre d’un refinancement de
long terme qui pourrait prendre la forme d’un partenariat stratégique
et/ou d’une levée de fonds en fonction des conditions de marché. La
Société pourra le cas échéant interrompre à tout moment ses émissions de
tranches mensuelles d’OCABSA. Cependant, même en l’absence d’un tel
refinancement de long terme, le programme d’OCABSA peut financer les
activités de TxCell jusqu’au début de l’année 2019 et permettre ainsi le
dépôt, prévu au quatrième trimestre 2018, du dossier réglementaire en
vue d’initier une première étude clinique avec un CAR-Treg.

Par ailleurs, au premier trimestre 2018, TxCell a reçu de la part de
Bpifrance un prêt à taux zéro d’un montant de 1,2 M€ pour le
développement préclinique de son programme CAR-Treg ciblant la
transplantation.

Changements organisationnels

TxCell a recruté récemment deux cadres expérimentés pour renforcer son
équipe de R&D :

• En janvier 2018, Tim Schmidt a été nommé Chief Translational
  Research Officer. Tim est responsable de la transition du
  programme CAR-Treg HLA-A2 de la recherche préclinique à la clinique.
  Avant de rejoindre TxCell, Tim occupait le poste de Director
  Clinical Strategy chez UCB à Slough, au Royaume-Uni, depuis 2015.
  Il a également passé cinq ans chez GlaxoSmithKline à Stevenage au
  Royaume-Uni, notamment en tant que Group Leader, Translational
  Sciences Manager.
• En mars 2018, Céline Dumont a été nommée Senior Director,
  Preclinical, Pharmacology and Safety. À ce poste, Céline dirige
  les activités de recherche préclinique et de toxicologie de la
  Société. Avant de rejoindre TxCell, Céline a passé trois ans chez
  AstraZeneca à Göteborg, en Suède, en tant que Team Leader,
  Translational Biology. Précédemment, elle occupait le poste de Principal
  Scientist chez UCB à Slough, au Royaume-Uni, de 2009 à 2014.

Li Zhou, Vice-president Cell Engineering, a quitté la société
pour poursuivre d’autres projets. Son remplacement est en cours.

Prochaines publications financières

• Information financière du 1^er trimestre
  2018 : mercredi 25 avril 2018 (après bourse).
• Assemblée Générale : jeudi 26 avril 2018.
• Information financière du 2^ème trimestre
  2018 : jeudi 19 juillet 2018 (après bourse).

À propos de TxCell – www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes
innovantes d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères présentant
un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible les rejets de greffe
ainsi que différentes maladies auto-immunes (liées aux cellules T ou aux
cellules B), dont la sclérose en plaques, le lupus rénal et la
pemphigoïde bulleuse.

Les thérapies cellulaires développées par TxCell utilisent des
lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont une population
cellulaire découverte dans les années 90 et dont les propriétés
anti-inflammatoires sont désormais établies. Contrairement aux approches
classiques basées sur des Tregs polyclonaux non-spécifiques, TxCell ne
développe que des Tregs spécifiques d’antigène génétiquement modifiés,
dans lesquels la spécificité antigénique est introduite par un récepteur
dit chimérique (CAR) (cellules CAR-Treg).

Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris et compte actuellement 49 collaborateurs.

Prochains évènements

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets,
des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats
financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s’attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le
fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société,
qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités
compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement
tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des
produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de
l’Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le
chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2016 de
TxCell qui a été enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers
(AMF) le 26 avril 2017 sous le numéro R.17-024. TxCell ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des
marchés financiers.

¹ Levings M. Alloantigen-specific regulatory T-cells
generated with a chimeric antigen receptor. Oral presentation at the
18th Congress of the European Society for Organ Transplantation (ESOT),
September 24-27, 2017, Barcelona, Spain.
² Au cours de
l’exercice 2017, la Société a affiné l’affectation des charges par
destination. L’état du résultat net au 31 décembre 2016 est présenté
selon la même méthode de répartition analytique que celle des comptes
2017 afin de permettre la comparabilité des périodes.

Contacts

TxCell
Caroline Courme, Tel: +33(0) 4 97 21 83 00
IR &
Communication Director
caroline.courme@txcell.com
ou
Image
Box – Relations Presse
Neil Hunter / Michelle Boxall
Tel:
+44(0) 20 8943 4685
neil.hunter@imageboxpr.co.uk
michelle.boxall@imageboxpr.co.uk
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+33 (0)1 44 71 98 52
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