TxCell annonce ses résultats financiers annuels 2016

Conférence téléphonique en français : vendredi 10 mars 2017 à 10h30
heure de Paris

VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de
biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires
personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices (Treg)
pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères et
des rejets de greffe, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour
l’année 2016.

« TxCell se concentre désormais sur de nouveaux produits à base de
cellules Treg modifiées par génie génétique, pour lesquelles la
spécificité antigénique provient d’un récepteur chimérique (CAR)
introduit dans les cellules Treg, dont elle est un spécialiste depuis 15
ans. En tant que premier entrant, TxCell est bien positionné pour être
la toute première organisation à mettre un produit CAR-Treg en clinique.
Notre objectif est d’y parvenir d’ici la fin de l’année 2018, »
déclare Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « En
oncologie, les premiers produits d’immunothérapie cellulaire de type
CAR-T devraient arriver sur le marché en 2017. Nous pensons que cela va
accroître l’attention portée aux technologies similaires appliquées aux
lymphocytes T régulateurs dans l’auto-immunité, l’inflammation et la
transplantation. Et dans ce domaine, TxCell est l’un des pionniers. »

« Nous avons récemment réalisé avec succès une levée de fonds
grâce au soutien de nos actionnaires et d’investisseurs internationaux.
L’opération a été structurée de manière à financer TxCell jusqu’à
l’atteinte des multiples catalyseurs précliniques attendus en 2017 et,
si tous les BSA attachés aux actions sont exercés, jusqu’au lancement
d’une première étude clinique avec ses produits de nouvelle génération, »
déclare Raphaël Flipo, Directeur Administratif et Financier de TxCell. « Nous
continuerons à contrôler avec attention l’ensemble de nos dépenses. Nous
estimons que les dépenses opérationnelles de TxCell devraient s’élever à
environ 13 millions d’euros en 2017. »

Principaux objectifs 2017

TxCell ambitionne d’être la première société au monde à démarrer un
essai clinique avec un CAR-Treg, en 2018. Afin d’y parvenir, TxCell
s’est fixé les objectifs suivants pour l’année 2017 :

• Générer de nouvelles données de preuve de concept préclinique, d’une
  part pour le programme CAR-Treg ciblant les rejets de greffe dans le
  cadre de la transplantation d’organes et d’autre part pour les
  programmes CAR-Treg ciblant les maladies auto-immunes (lupus rénal,
  pemphigoïde bulleuse et sclérose en plaques).
• Développer un procédé de production pour la plateforme ENTrIA
  (CAR-Treg) et démarrer le transfert de ce procédé auprès d’un
  fabricant de type CMO (Contract Manufacturing Organization).
• En ce qui concerne sa première plateforme technologique, ASTrIA,
  TxCell prévoit de confirmer l’amélioration du procédé de développement
  identifiée en 2016 et de prendre une décision quant à l’éventuelle
  reprise du développement clinique de cette plateforme historique. Pour
  mémoire, TxCell a identifié en 2016 une nouvelle méthode d’isolation
  pour ses cellules Treg non modifiées, qui devrait permettre une
  réduction significative des coûts de production et de la durée de
  fabrication des produits.

Principaux développements 2016 : Intensification de la recherche sur
les CAR-Tregs

Tout au long de l’année 2016, TxCell a intensifié ses efforts de
recherche sur sa deuxième plateforme technologique, ENTrIA, laquelle
repose sur des cellules T régulatrices génétiquement modifiées
(CAR-Treg).

Le rejet de greffe dans le cadre de transplantations d’organes est
aujourd’hui l’indication la plus avancée parmi les programmes CAR-Treg
de TxCell. Pour ce programme, TxCell s’appuie sur la toute première
preuve de concept préclinique obtenue avec des cellules CAR-Treg
humaines dans un modèle de transplantation. Cette étude a été publiée en
2016 par un partenaire académique stratégique de TxCell, l’Université de
Colombie Britannique (UBC) au Canada¹.

TxCell cible également le lupus rénal, la pemphigoïde bulleuse et la
sclérose en plaques, en interne ou avec des partenaires académiques.
TxCell a initié le développement de candidats ‘lead’ dans ces
trois indications et a établi la validation in vitro de plusieurs
CAR-Tregs.

Tout au long de l’année 2016, TxCell a continué à renforcer son
portefeuille de brevets, d’une part via des travaux de recherche
menés en interne et d’autre part via ses collaborations. TxCell a
notamment obtenu les droits mondiaux exclusifs portant sur une famille
de brevets dite ‘ombrelle’ issue du Weizmann Institute of Science
(Rehovot, Israël) et couvrant les cellules CAR-Treg. TxCell a également
obtenu les droits mondiaux exclusifs portant sur deux familles de
brevets déposées par le Centre pour la Recherche en Transplantation et
en Immunologie (Nantes, France) et couvrant un nouveau type de Tregs
CD8+. De plus, TxCell a déposé de nouvelles familles de brevets pour
protéger spécifiquement des produits et des mécanismes d’action liés à
sa plateforme CAR-Treg.

Au cours du second semestre 2016, TxCell a également adapté sa structure
opérationnelle en vue d’atteindre ses nouvelles priorités stratégiques.
TxCell a confié la direction de son nouveau groupe de Recherche à
François Meyer, PhD, Président Exécutif du Conseil d’Administration de
TxCell, et a nommé Li Zhou, PhD, au poste de Vice-président Cell
Engineering.

François Meyer a récemment été nommé au Comité de Direction de TxCell,
aux côtés de Stéphane Boissel (Directeur Général) et de Raphaël Flipo
(Directeur Administratif et Financier). Arnaud Foussat, Vice-président
Senior, Corporate Development, quittera la Société en mars et ne
sera pas remplacé.

Résultats financiers annuels

Principaux éléments financiers pour l’année 2016

Les comptes annuels au 31 décembre 2016 ont été arrêtés par le conseil
d’administration du 8 mars 2017. Les procédures d’audit sur les comptes
de l’exercice 2016 ont été effectuées et le rapport de certification
sera émis courant mars. Le rapport financier annuel de TxCell, inclus
dans le document de référence, sera mis à disposition courant avril 2017.

Les principaux éléments financiers sont les suivants :

• Une consommation de trésorerie opérationnelle de 10,9 M€ en 2016
  (contre 12,3 M€ en 2015).
• Une situation de trésorerie et équivalents de trésorerie de 3,5 M€ au
  31 décembre 2016 (contre 9,2 M€ au 31 décembre 2015), avant
  encaissement du produit de l’augmentation de capital de 11,1 M€ bruts,
  réalisée en février 2017.
• Des produits des activités ordinaires s’élevant à 2,9 M€ (contre 4,6
  M€ en 2015). En 2016, ces produits correspondent essentiellement au
  crédit d’impôt recherche. Leur baisse entre 2015 et 2016 est liée à la
  résiliation, le 2 décembre 2015, du partenariat pharmaceutique avec
  Trizell sur Ovasave®.
• Des dépenses de R&D de 10,5 M€ (contre 10,8 M€ en 2015), représentant
  67% des dépenses opérationnelles courantes de la Société. Ces dépenses
  comprennent les coûts du transfert de technologie de production
  d’Ovasave® vers le CMO MaSTherCell et des accords de recherche, de
  développement et de licence relatifs aux CAR-Tregs signés en 2016. Ces
  charges ont été compensées par la baisse des frais de sous-traitance
  suite à l’arrêt de l’étude clinique de Phase IIb d’Ovasave®.
• Des dépenses de frais généraux de 4,5 M€ (contre 3,5 M€ en 2015), dont
  la hausse est principalement expliquée par le lancement du laboratoire
  spécialisé dans le développement de procédés de fabrication et le
  transfert de technologie et par l’augmentation des honoraires de
  conseils juridiques, notamment en matière contractuelle pour les
  accords de recherche, de développement et de licence signés sur la
  période.
• Des autres charges opérationnelles pour un montant de 0,1 M€
  représentant les coûts de restructuration.
• Des autres charges financières de 0,8 M€, résultant principalement de
  la comptabilisation sans impact trésorerie, de l’emprunt obligataire à
  la juste valeur par le résultat selon les normes IFRS.
• Un résultat net au titre de l’exercice 2016 de -13,6 M€ (contre -11,3
  M€ en 2015).

Le compte de résultat IFRS au 31 décembre 2016 se présente de la façon
suivante :

Sur la base du plan de développement actuel, la Société prévoit une
consommation de trésorerie opérationnelle d’environ 13 M€ en 2017.

Post-clôture : succès d’une augmentation de capital de 11,1 millions
d’euros

En février 2017, TxCell a réalisé avec succès une augmentation de
capital par émission de 5.549.300 Actions nouvelles assorties de Bons de
Souscriptions d’Actions (« ABSA »). L’offre a été souscrite à 100% et a
permis de lever un montant brut de 11,1 millions d’euros. Cette
augmentation de capital permettra à TxCell de financer, pour l’année
2017, les programmes de recherche CAR-Treg, le développement de procédés
de production ainsi que les dépenses courantes et de structure de la
Société.

Les Bons de Souscriptions d’Actions (« BSA ») attachés aux Actions
nouvelles ont une maturité d’un an et sont admis aux négociations sur
une ligne de cotation distincte sur Euronext (FR0013231792). À tout
moment jusqu’au 26 février 2018 inclus, 4 BSA permettront de souscrire 3
actions nouvelles TxCell à un prix de souscription de 2,60 euros par
action nouvelle émise sur exercice des BSA. Le produit supplémentaire
lié à l’exercice éventuel de l’intégralité des BSA permettrait à TxCell
de financer ses activités jusqu’à l’obtention de l’autorisation
réglementaire, prévue d’ici fin 2018, d’une première étude clinique chez
l’homme avec un premier CAR-Treg.

Conférence téléphonique

Une conférence téléphonique en français se tiendra le vendredi 10 mars à
10h30 heure de Paris. Pour participer :

• Numéro à composer : +33 (0)1 72 00 15 10
• Code PIN : 16528777#
• La présentation sera disponible sur le site internet de TxCell www.txcell.com
  à la rubrique Investisseurs / Présentations.

A la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible
pendant 90 jours et accessible en composant le numéro suivant : + 33(0)1
72 00 15 10 / 307438#.

Prochains rendez-vous financiers

• 26 avril 2017 : Information financière du 1^er
  trimestre 2017 (après bourse)
• 27 avril 2017 : Assemblée Générale

A propos de TxCell – www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes
d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères présentant
un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible différentes maladies
auto-immunes (liées aux cellules T ou aux cellules B), dont la maladie
de Crohn, le lupus rénal, la pemphigoïde bulleuse et la sclérose en
plaques, ainsi que les rejets de greffe.

TxCell est la seule société de thérapie cellulaire au stade clinique qui
soit focalisée exclusivement sur les lymphocytes T régulateurs (Tregs).
Les Tregs sont une population cellulaire récemment découverte et dont
les propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies.
Contrairement aux approches classiques basées sur des Tregs polyclonaux
non-spécifiques, TxCell ne développe que des Tregs spécifiques
d’antigène. Cette spécificité antigénique peut provenir soit de
modifications par génie génétique pour ajouter un récepteur dit
chimérique (CAR), soit du récepteur des cellules T (TCR) naturellement
présent à la surface des Treg. TxCell développe ainsi deux plateformes
technologiques, ENTrIA, composée de cellules Treg modifiées par génie
génétique, et ASTrIA, composée de cellules Tregs non-modifiées,
naturellement spécifiques d’antigène.

Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris et compte actuellement 46 collaborateurs.

Prochains évènements

Conférences financières et sectorielles

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets,
des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats
financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s’attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le
fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société,
qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités
compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement
tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des
produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de
l’Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le
chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2015 de
TxCell qui a été enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers
(AMF) le 24 mai 2016 sous le numéro R.16-048, et à la section 5.1 de
l’actualisation du document de référence déposée auprès de l’AMF le 24
janvier 2017 sous le numéro D.16-0346-A01. TxCell ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des
marchés financiers.

¹ MacDonald KG, Hoeppli RE, Huang Q, Gillies J, Luciani DS,
Orban PC, Broady R, Levings MK. Alloantigen-specific regulatory T cells
generated with a chimeric antigen receptor. J Clin Invest. 2016,
126(4):1413-1424.

Contacts

TxCell
Caroline Courme
IR & Communication Director
Tel:
+33(0) 4 97 21 83 00
caroline.courme@txcell.com
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