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Contrat de service cadre entre Lonza Pharma & Biotech et TxCell
pour la fabrication du produit CAR-Treg HLA-A2 de TxCell (TX200) -
Lonza Pharma & Biotech produira les lots cliniques sur son site de
production basé à Geleen, aux Pays-Bas
VALBONNE, France & BÂLE, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société qui
développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T
régulatrices (Tregs) pour l’inflammation, l’auto-immunité et la
transplantation, et Lonza Pharma & Biotech, l’un des principaux
fournisseurs mondiaux, parmi les plus réputés, pour les marchés
pharmaceutique, des biotechnologies et des ingrédients de spécialité,
annoncent aujourd’hui la signature d’un contrat de service cadre pour la
fabrication du produit CAR-Treg HLA-A2 (TX200) de TxCell. Ce produit est
actuellement en développement pour la prévention du rejet chronique
après une greffe d’organe.
« Lonza est un leader mondial pour la production de thérapies
cellulaires et géniques, notamment à base de CAR-T, et sera un
partenaire majeur pour TxCell, » déclare Stéphane Boissel, directeur
général de TxCell. « Les compétences et le savoir-faire de Lonza
apporteront le support et l’expertise nécessaires pour développer notre
programme CAR-Treg le plus avancé, dont l’entrée en clinique est en
bonne voie. Notre traitement a le potentiel d’offrir aux patients
greffés une nouvelle option pour éviter le rejet chronique de greffe, un
domaine présentant un fort besoin médical non satisfait. »
« Nous avons suivi de près les progrès de TxCell dans le domaine
porteur de l’immunothérapie cellulaire, » ajoute Andreas Weiler,
directeur global de l’unité des technologies émergentes de Lonza Pharma
& Biotech. « La confiance que TxCell accorde à Lonza démontre
encore plus notre rôle de leader dans le domaine de la thérapie
cellulaire et génique. Nous tenons à rester à la pointe de la production
des thérapies cellulaires, en travaillant avec TxCell sur leur
plateforme hautement innovante de CAR-Tregs et en prenant part à une
étude clinique pionnière dans ce domaine. »
TxCell a récemment finalisé son procédé de fabrication pour les
CAR-Tregs (voir le communiqué de presse TxCell du 21 février 2018) et le
transfert à Lonza a débuté en février 2018. Selon la planification de
Lonza, l’achèvement des activités de transfert et le début de la
fabrication clinique sont maintenant prévus au premier trimestre de
2019. En conséquence, TxCell prévoit désormais de déposer son premier
dossier réglementaire (CTA) avec TX200 au cours du premier semestre 2019.
Lonza fabriquera les lots cliniques du produit candidat CAR-Treg HLA-A2
de TxCell à partir de son site de production basé à Geleen, aux
Pays-Bas. TxCell ayant démontré que le produit pharmaceutique pouvait
être congelé et décongelé sans modification du phénotype et de la
fonction des cellules, le produit final pourrait être expédié à l’état
congelé depuis le site de Geleen vers tout site clinique en Europe et/ou
aux États-Unis.
A propos du programme CAR-Treg HLA-A2 de TxCell
Le CAR-Treg HLA-A2 est le produit candidat CAR-Treg le plus avancé de
TxCell. Il se base sur une sous-population de cellules Treg présentant
le phénotype CD4+ CD25+ CD45RA+ (Tregs CD45RA+). Il est conçu pour
cibler HLA-A2, un antigène fréquemment impliqué dans l’incompatibilité
donneur/receveur et est en développement pour la prévention du rejet
chronique après une greffe d’organe. Le CAR-Treg HLA-A2 a montré une
forte efficacité dans un modèle préclinique de maladie du greffon contre
l’hôte (GvHD)1,2 et est maintenant en bonne voie pour
démarrer un premier essai clinique chez des patients transplantés.
Les Tregs CD45RA+ de TxCell se sont avérés très stables et possèdent une
forte activité anti-inflammatoire. Cette sous-population de Tregs de
départ est rare et représente moins de 5% des lymphocytes T CD4+. Le
procédé de la Société permet la fabrication de doses cliniques de
CAR-Tregs basés sur ces Tregs CD45RA+ en moins de deux semaines, avant
contrôle qualité post-production.
En juin 2017, TxCell a nommé Lentigen Technology, Inc. (LTI) en tant que
partenaire de fabrication pour la production, dans des conditions
conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), du vecteur
lentiviral de ce produit.
À propos de Lonza – www.lonza.com
Lonza est l’un des principaux fournisseurs mondiaux, parmi les plus
réputés, du marché pharmaceutique, du marché biotechnologique et du
marché des ingrédients de spécialité. Fournisseur de solutions
intégrées, Lonza accroît sa création de valeur tout au long du continuum
de soins et au-delà en se concentrant particulièrement sur les soins
dispensés aux patients, la santé préventive grand public et la salubrité
de l’environnement des consommateurs.
Grâce à ses avancées scientifiques et technologiques, Lonza crée des
produits qui favorisent une vie plus sûre et plus saine et améliorent la
qualité de vie globale. Grâce à l’acquisition récente de Capsugel, Lonza
propose désormais des produits et services allant du développement et de
la fabrication sur mesure de principes actifs pharmaceutiques à des
formes galéniques novatrices pour les secteurs pharmaceutique, de la
santé grand public et de la nutrition.
Son expertise en matière de réglementation permet à Lonza de transférer
son savoir-faire de la pharmacie, de l’hygiène et des produits de grande
consommation jusqu’aux revêtements et matériaux composites, et à la
préservation et protection des produits agricoles et autres ressources
naturelles.
1 MacDonald KG, Hoeppli RE, Huang Q, Gillies J, Luciani DS,
Orban PC, Broady R, Levings MK. Alloantigen-specific regulatory T cells
generated with a chimeric antigen receptor. J Clin Invest. 2016,
126(4):1413-1424.
2 Levings M. Alloantigen-specific regulatory T-cells
generated with a chimeric antigen receptor. Oral presentation at the
18th Congress of the European Society for Organ Transplantation (ESOT),
September 24-27, 2017, Barcelona, Spain.
Fondée en 1897 dans les Alpes suisses, Lonza est aujourd’hui une
entreprise bénéficiant d’une renommée mondiale, qui possède plus de
100 sites et bureaux et emploie quelques 14 500 collaborateurs à temps
plein à travers le monde. La société a réalisé un chiffre d’affaires de
CHF 5.1 milliards en 2017, avec un EBITDA consolidé s’élevant à
CHF 1.3 milliard.
À propos de TxCell – www.txcell.com
TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes
innovantes d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères présentant
un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible la transplantation
ainsi que différentes maladies auto-immunes (liées aux cellules T ou aux
cellules B), comme la sclérose en plaques, l’arthrite rhumatoïde, les
maladies inflammatoires de l’intestin ou les maladies inflammatoires de
la peau.
Les thérapies cellulaires développées par TxCell utilisent des
lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont une population
cellulaire découverte dans les années 90 et dont les propriétés
anti-inflammatoires sont désormais établies. Contrairement aux approches
classiques basées sur des Tregs polyclonaux non-spécifiques, TxCell ne
développe que des Tregs spécifiques d’antigène génétiquement modifiés,
dans lesquels la spécificité antigénique est introduite par un récepteur
dit chimérique (CAR) (cellules CAR-Treg).
Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris et compte actuellement 46 collaborateurs.
Déclarations prospectives – TxCell
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets,
des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats
financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s’attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le
fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société,
qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités
compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement
tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des
produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de
l’Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le
chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2017 de
TxCell qui a été déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers
(AMF) le 25 avril 2018. TxCell ne prend aucun engagement de mettre à
jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
Contacts
Contacts – TxCell
TxCell
IR & Communication
Department
+33(0) 4 97 21 83 00
Fax: +33(0) 4 93 64 15 80
contact@txcell.com
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Neil Hunter / Michelle Boxall, +44(0) 20
8943 4685
neil.hunter@imageboxpr.co.uk
michelle.boxall@imageboxpr.co.uk
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– Relations Investisseurs
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8540
Head Investor Relations
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