Entrée en clinique de la nouvelle technologie de TxCell toujours
prévue d’ici fin 2018
VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de
biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires
personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices (Treg)
pour le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes sévères
et des rejets de greffe, annonce aujourd’hui la signature d’un accord
stratégique avec Lentigen Technology, Inc. (LTI), une filiale détenue à
100% par Miltenyi Biotec GmbH. Selon les termes de cet accord, TxCell a
sélectionné LTI en tant que Contract Manufacturing Organization
(CMO) pour la production, dans des conditions conformes aux Bonnes
Pratiques de Fabrication (BPF), de son vecteur lentiviral pour le CAR
HLA-A2. Ce vecteur sera utilisé pour fabriquer les CAR-Tregs de TxCell
ciblant la prévention du rejet de greffe.
Le programme CAR-Treg le plus avancé de TxCell cible la prévention du
rejet chronique après une greffe d’organe, un important besoin médical
non satisfait. Il devrait entrer en clinique d’ici la fin de l’année
2018 avec le démarrage d’une première étude clinique dans le cadre de la
transplantation d’organes solides (poumon et/ou rein). L’objectif de
cette première étude sera d’évaluer le profil de toxicité du
candidat-médicament CAR-Treg HLA-A2 sélectionné et d’obtenir une
première évaluation de l’effet du CAR-Treg sur le contrôle des
principaux marqueurs d’inflammation et sur l’induction de tolérance. Le
rejet de greffe reste l’un des principaux défis liés à la
transplantation. En 2014, le marché mondial des immunosuppresseurs
utilisés en transplantation était estimé à 5,1 milliards de dollars1.
Conformément aux termes de l’accord annoncé ce jour, Lentigen, une
société du groupe Miltenyi Biotec, sera responsable de la production en
conditions BPF, des lots cliniques de vecteurs lentiviraux du CAR
HLA-A2. Avant cela, LTI produira de plus petites quantités de vecteurs
lentiviraux du CAR HLA-A2 pour les études précliniques nécessaires au
dépôt d’un dossier d’entrée en clinique. Ces études précliniques seront
menées avec le CAR-Treg humanisé sélectionné pour entrer en clinique.
TxCell est également en train de sélectionner un deuxième prestataire
externe de type CMO pour la fabrication du produit pharmaceutique de
thérapie cellulaire. Les équipes de TxCell développent en interne un
procédé propriétaire de fabrication de cellules CAR-Treg et prévoient de
démarrer le transfert de technologie à la CMO de thérapie cellulaire
sélectionnée d’ici la fin de l’année 2017. LTI se chargera alors de
fournir le CAR HLA-A2 à la CMO de thérapie cellulaire, en vue de la
fabrication des cellules CAR-Treg HLA-A2 qui seront utilisées dans la
première étude clinique.
« Au cours des 12 derniers mois, les équipes de TxCell ont
réalisé des progrès significatifs dans la mise au point d’un procédé de
fabrication pour nos produits CAR-Treg. A cet égard, le développement en
conditions BPF du vecteur viral ad hoc est une étape majeure, »
déclare Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « L’expertise
de Lentigen dans la production de vecteurs lentiviraux BPF pour
l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique est largement reconnue.
Cet accord stratégique permet à TxCell de s’assurer que sa première
étude clinique avec un CAR-Treg pourra démarrer d’ici fin 2018 comme
précédemment annoncé. Les CAR-Tregs n’ont pas encore été testés en
clinique et TxCell est impatient d’initier ce domaine prometteur. Notre
objectif est d’obtenir d’ici 2020 une preuve de concept clinique pour
notre plateforme CAR-Treg, qui a le potentiel d’être utilisée dans de
nombreuses applications thérapeutiques au-delà de la transplantation,
notamment dans les maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques
sévères. »
« Les vecteurs lentiviraux forment une composante majeure du
procédé de fabrication des cellules CAR-T. Leur intégration au sein des
flux de production de cellules ex vivo sans majoration des coûts de
production est très importante pour assurer le succès commercial de ce
type de produits. A cet effet, nous avons développé un procédé de
fabrication de vecteurs lentiviraux à grande échelle en bioréacteur, en
suspension et à l’aide d’un milieu de culture sans sérum, chimiquement
défini, » ajoute Boro Dropulic, Directeur Général et Directeur
Scientifique de Lentigen Technology, Inc. « Nous sommes ravis de
soutenir TxCell en fabriquant des vecteurs lentiviraux pour leur essai
clinique avec un CAR-Treg et de participer ainsi à l’entrée dans la
pratique clinique de son approche innovante d’immunothérapie cellulaire. »
À propos de Lentigen Technology, Inc.
Lentigen Technology, Inc. (LTI ; Gaithersburg, Maryland, États-Unis) est
une filiale à 100% de Miltenyi Biotech GmbH. LTI est un leader dans la
conception, la construction et la fabrication de vecteurs lentiviraux
pour une utilisation en clinique. En tant que membre du groupe Miltenyi
Biotec, pionnier dans le développement de flux de production, de
technologies et d’outils innovants pour les applications cliniques de la
thérapie génique et cellulaire, LTI s’engage à aider ses clients à
passer de la recherche translationnelle aux essais cliniques puis à la
commercialisation. LTI complète ainsi le vaste portefeuille de
plateformes et de technologies de haute qualité, conformes aux exigences
BPF et utilisant des technologies de pointes de Miltenyi. Les
installations BPF de Miltenyi aux États-Unis et en Allemagne répondent à
la fois aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA)
américaine et de l’Agence Européenne des Médicament (EMA) pour les
bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP). Pour plus
d’informations sur Miltenyi Biotec ou Lentigen, veuillez consulter www.miltenyibiotec.com
ou www.lentigen.com.
A propos du programme transplantation de TxCell
Le programme CAR-Treg ciblant la transplantation d’organes solides
(également appelé ENTX#SOT) est à ce jour le programme CAR-Treg le plus
avancé de TxCell. De nouvelles données précliniques de preuve-de-concept
sont attendues en 2017 dans le cadre de la sélection du candidat
CAR-Treg HLA-A2 humanisé optimisé qui entrera en clinique. La Société
prévoit de démarrer une première étude clinique d’ici la fin de l’année
2018 avec ce programme.
L’objet de ce programme est d’introduire par génie génétique un
récepteur à l’antigène chimérique (Chimeric Antigen Receptor,
CAR) spécifique d’HLA-A2 dans des cellules T régulatrices (Tregs).
HLA-A2 est l’une des formes du système d’histocompatibilité HLA. En
transplantation, l’incompatibilité entre les systèmes HLA du donneur et
du receveur est l’une des principales causes du rejet de greffe. Les
cellules CAR-Treg HLA-A2 sont conçues pour reconnaître spécifiquement le
greffon HLA-A2+ et pour conduire à une réduction de l’inflammation ainsi
qu’à une induction de tolérance immunitaire de manière locale et
spécifique, réduisant ainsi le phénomène de rejet de greffe.
TxCell collabore avec deux partenaires académiques de premier plan pour
ce programme, l’Université de Colombie-Britannique (UBC) à Vancouver, au
Canada (voir le communiqué de presse TxCell daté du 19 octobre 2016) et
le Centre pour la Recherche en Transplantation et en Immunologie (CRTI)
à Nantes, France (voir le communiqué de presse TxCell daté du 2 mai
2017). Ces collaborations explorent deux sous-types différents de
cellules Treg, les Tregs CD4+ et les Tregs CD8+, respectivement.
A propos de la transplantation d’organes
La transplantation d’organes solides consiste à déplacer un organe
(greffon) d’un organisme (donneur) à un autre organisme (receveur ou
hôte), en remplacement de l’organe endommagé ou absent chez le receveur.
Plus de 30 000 transplantations d’organes ont été réalisées aux
États-Unis en 20152, et plus de 31 000 en Europe en 20133.
Le rejet de greffe est l’un des défis majeurs de la transplantation.
Afin d’éviter un tel rejet, les médecins visent une compatibilité
donneur-receveur optimale et utilisent des immuno-suppresseurs. En 2014,
le marché mondial des immunosuppresseurs utilisés pour la
transplantation a été estimé à 5,1 milliards de dollars4.
Aux États-Unis, il faut compter entre 10 000 et 14 000 dollars par
patient et par an en moyenne pour couvrir le coût des immunosuppresseurs
par voie orale (et autres médicaments sur ordonnance) pris sur le long
terme pour maintenir une tolérance immunitaire. Ce coût peut même
dépasser 2 500 dollars par mois pour certains patients5.
À propos de TxCell – www.txcell.com
TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes
d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères présentant
un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible différentes maladies
auto-immunes (liées aux cellules T ou aux cellules B), dont la maladie
de Crohn, le lupus rénal, la pemphigoïde bulleuse et la sclérose en
plaques, ainsi que les rejets de greffe.
TxCell est la seule société de thérapie cellulaire au stade clinique qui
soit focalisée exclusivement sur les lymphocytes T régulateurs (Tregs).
Les Tregs sont une population cellulaire récemment découverte et dont
les propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies.
Contrairement aux approches classiques basées sur des Tregs polyclonaux
non-spécifiques, TxCell ne développe que des Tregs spécifiques
d’antigène. Cette spécificité antigénique peut provenir soit de
modifications par génie génétique pour ajouter un récepteur dit
chimérique (CAR), soit du récepteur des cellules T (TCR) naturellement
présent à la surface des Treg. TxCell développe ainsi deux plateformes
technologiques, ENTrIA, composée de cellules Treg modifiées par génie
génétique, et ASTrIA, composée de cellules Tregs non-modifiées,
naturellement spécifiques d’antigène.
Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris et compte actuellement 46 collaborateurs.
Prochains évènements
Conférences financières et sectorielles
| 19-22 juin | BIO International Convention | San Diego (US) | ||
| 28-29 juin | European MidCap Event ‘Spring’ | Paris (FR) |
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets,
des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats
financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s’attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le
fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société,
qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités
compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement
tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des
produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de
l’Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le
chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2016 de
TxCell qui a été enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers
(AMF) le 26 avril 2017 sous le numéro R.17-024. TxCell ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des
marchés financiers.
1 Organ Transplant Immunosuppressant Drugs Market,
Transparency Market Research 2015
2 US Department of
Health & Human Services. ‘More than 30,000 transplants performed
annually for first time in United States’ January 9, 2016.
3
European Commission, Journalist workshop on organ donation and
transplantation, November 26, 2014.
4 Organ Transplant
Immunosuppressant Drugs Market, Transparency Market Research 2015
5
James A, Mannon RB. The Cost of Transplant Immunosuppressant Therapy: Is
This Sustainable? Curr. Transplant. Rep. 2015, 2(2):113-121.
Contacts
TxCell
Caroline Courme, Tel: +33(0) 4 97 21 83 00
IR &
Communication Director
caroline.courme@txcell.com
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