La modernisation des opérations d’essais cliniques est une priorité majeure pour toutes les entreprises des sciences de la vie d’après le rapport du Sondage des opérations cliniques unifiées 2020 de Veeva (Veeva 2020 Unified Clinical Operations Survey Report), l’une des plus larges enquêtes mondiales jamais réalisées auprès des professionnels des opérations cliniques. Les conclusions de Veeva Systems (NYSE : VEEV) révèlent une volonté à l’échelle de toute l’industrie de rationaliser les processus pour une efficacité, une qualité, et une rapidité accrues des essais.
Cette évolution vers la modernisation est déjà bien avancée dans des domaines cliniques majeurs tels que l’eTMF par exemple, puisque le nombre de répondants recourant à l’eTMF a quadruplé depuis 2014 (68 % contre 17 % en 2014). La COVID-19 accélère désormais l’adoption par promoteur et ORC d’applications avancées afin de gérer les essais de façon homogène et d’améliorer la performance des études. Cette recherche révèle une opportunité considérable de réunir les différents horizons cliniques pour une exécution plus rapide, ce qui est particulièrement important à un moment où les promoteurs et les ORC ont besoin de poursuivre l’exécution de leurs essais cliniques tout en accélérant les démarrages de nouveaux essais.
La quasi-totalité des promoteurs et des ORC ont déclaré avoir besoin d’unifier leurs applications cliniques, et la plupart des répondants (83 %) ont désormais des initiatives prévues ou en cours. Les principales motivations incluent une visibilité et une surveillance améliorées, des processus manuels réduits, et une meilleure qualité d’étude, ce qui souligne le besoin de l’industrie de rationaliser les processus cliniques de bout en bout et de simplifier le partage des informations pour une meilleure performance des essais.
Rationaliser la collaboration et l’échange des informations
Les promoteurs, les ORC et les sites partagent une large quantité d’informations opportunes qui affectent les résultats de l’essai. Une surdépendance aux méthodes manuelles, telles que les expéditions d’e-mail et de documents papiers, crée des difficultés considérables en matière de suivi et de reporting, de processus manuels et de documents mal remplis ou manquants.
Tous les répondants déclarent le besoin de simplifier l’échange d’informations avec les partenaires d’études, signalant une urgence pour trouver des méthodes de collaboration plus simples et davantage connectées. La réduction des processus manuels (75 %), une visibilité et une surveillance améliorées (58 %), et une exécution plus rapide de l’étude (58 %) sont les principaux moteurs d’amélioration du partage des informations lors des essais.
Les applications cliniques avancées deviennent la norme
De nombreuses organisations ont fait des progrès dans la modernisation des processus et des systèmes cliniques en adoptant des applications conçues sur mesure. Les solutions e-cliniques, telles qu’EDC (91 %), eTMF (78 %) et CTMS (64 %), sont utilisées par la plupart des promoteurs et des ORC, car les technologies spécifiques à la fonction pour prendre en charge les essais cliniques deviennent la norme de l’industrie.
Tous ceux qui ont recours à des applications cliniques avancées signalent des avantages significatifs. Les promoteurs et ORC qui ont recours à des applications CTMS conçues sur mesure observent des améliorations considérables en termes de conformité aux normes, de gouvernance et de supervision, ainsi que de mesures de performance de l’étude et de reporting. Les applications CTMS constituent l’outil le plus efficace pour gérer les processus d’essai clinique de bout en bout par rapport aux systèmes développés en interne et aux feuilles de calcul manuelles.
Conformément aux efforts de l’industrie pour rationaliser le partage des informations, plus d’un tiers des répondants déclarent qu’une collecte plus rapide des documents essentiels sur site et une collaboration simplifiée amélioreront le démarrage des études. Les processus manuels tels que les expéditions par e-mail et papier pour échanger des documents sur les essais avec les sites provoquent des retards. L’automatisation de domaines, tels que les contrats, les budgets et la collecte des documents essentiels sur site sont un facteur clé de l’accélération des essais.
« Les entreprises des sciences de la vie reconnaissent l’opportunité considérable d’améliorer la façon dont les essais sont menés et modernisent leurs opérations cliniques », a déclaré Jim Reilly, vice-président, Vault R&D chez Veeva Systems. « La COVID-19 accélère la transition vers des méthodes de travail plus connectées qui auront un impact positif à long terme sur l’efficacité et la vitesse de développement des médicaments. »
Le rapport du Sondage des opérations cliniques unifiées 2020 de Veeva examine les progrès du secteur des sciences de la vie vers la modernisation des opérations cliniques en rassemblant les expériences et les opinions de plus de 500 professionnels des opérations cliniques du monde entier. La recherche annuelle détaille les moteurs, les barrières et les avantages d’un modèle d’exploitation clinique unifié et suit les progrès du secteur dans son approche visant à unifier les systèmes et les processus d’essais cliniques, et accroître l’engagement des parties prenantes durant l’exécution des études. Le rapport complet est disponible en ligne sur veeva.com/ClinicalSurvey.
À propos de Veeva Systems
Veeva Systems Inc. figure parmi les principaux fournisseurs de solutions dans le cloud, y compris les données, les logiciels et le service, pour l’industrie mondiale des sciences de la vie. Pariant sur l’innovation, l’excellence des produits et le succès des clients, Veeva dessert plus de 900 clients allant des plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales aux sociétés de biotechnologie émergentes. La société, dont le siège social est situé dans la baie de San Francisco, dispose de bureaux dans toute l’Amérique du Nord, en Europe, en Asie et en Amérique latine. Pour en savoir plus, rendez-vous sur veeva.com/eu.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles, notamment la demande et l’acceptation par le marché des produits et des services de Veeva, les résultats de l’utilisation des produits et des services de Veeva, et les conditions générales d’affaires (y compris l’impact continu de la COVID-19), en particulier au sein de l’industrie des sciences de la vie. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur la performance historique de Veeva et sur ses plans, estimations et attentes actuels et ne constituent pas une déclaration de garantie que ces plans, estimations ou attentes seront réalisés. Ces déclarations prévisionnelles représentent les attentes de Veeva à la date du présent communiqué de presse. Des événements ultérieurs pourront faire varier ces attentes et Veeva rejette toute obligation d’actualiser ces déclarations prévisionnelles à l’avenir. Ces déclarations prévisionnelles sont sujettes à des risques et à des incertitudes connus et inconnus qui peuvent amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux escomptés. Les autres risques et incertitudes susceptibles d’affecter les résultats financiers de Veeva sont inclus sous les rubriques « Risk Factors » (Facteurs de risque) et « Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » (Discussion et analyse de la direction concernant la situation financière et les résultats d’exploitation) dans le rapport déposé par la société sur formulaire 10-Q pour la période close le 31 juillet 2020. Celui-ci est disponible sur le site Web de la société à l’adresse veeva.com sous la section Investisseurs et sur le site Web de la SEC à l’adresse sec.gov. De plus amples informations sur les risques potentiels qui pourraient affecter les résultats réels seront incluses dans d’autres documents déposés de temps à autre par Veeva auprès de la SEC.
Grandes lignes de la recherche
Rapport du Sondage des opérations cliniques unifiées 2020 de Veeva
Le rapport examine les progrès du secteur des sciences de la vie vers la modernisation des opérations cliniques en rassemblant les expériences et les opinions de plus de 500 professionnels des opérations cliniques du monde entier. La recherche détaille les moteurs, les barrières et les avantages d’un modèle d’exploitation clinique unifié et suit les progrès du secteur dans sa démarche visant à unifier les systèmes et les processus d’essais cliniques et à accroître l’engagement des parties prenantes durant l’exécution des études.
Moderniser les opérations cliniques pour accélérer l’exécution de l’étude
- La plupart des promoteurs et des ORC utilisent désormais des applications e-cliniques autonomes avec l’adoption régulière de technologies spécifiques à la fonction pour prendre en charge les essais cliniques, y compris EDC (91 %), eTMF (78 %) et CTMS (64 %).
- La quasi-totalité des répondants (98 %) déclarent avoir des difficultés importantes avec leurs applications cliniques. Les trois principales difficultés, qui sont l’intégration de plusieurs applications (70 %), la gestion des informations d’essai sur l’ensemble des applications (57 %) et le reporting sur plusieurs applications (56 %), sont vraisemblablement la conséquence du cloisonnage des systèmes et des processus.
- La plupart des répondants (98 %) signalent le besoin d’unifier les applications cliniques et 83 % déclarent que leurs organisations ont désormais des initiatives prévues ou en cours.
- Le besoin d’unifier les paysages de l’application clinique est motivé par une visibilité et une surveillance améliorées (70 %), des processus manuels réduits (69 %), une meilleure qualité d’étude (60 %), une exécution plus rapide de l’étude (56 %), et une collaboration améliorée (52 %).
Améliorer le flux des informations dans les essais pour une meilleure collaboration
- L’intégralité (100 %) des répondants ont déclaré qu’ils avaient besoin d’améliorer le partage des informations entre les partenaires d’études afin de réduire les processus manuels (75 %), d’améliorer la visibilité et la surveillance (58 %), et d’accélérer les essais (58 %).
- Le courrier électronique est principalement utilisé par les promoteurs et les ORC pour échanger des informations avec les sites (78 %), suivi des expéditions papier (40 %), et des portails (38 %).
- Presque tous (99 %) déclarent éprouver des difficultés importantes avec les méthodes utilisées pour échanger des informations lors des essais cliniques.
- La gestion de l’échange des informations par courrier électronique et autres méthodes traditionnelles contribue aux problèmes que les répondants rencontrent avec le suivi et le reporting (67 %), les processus manuels (64 %), et les documents mal remplis/manquants (53 %).
Rationaliser le démarrage de l’étude pour accélérer les durées de cycle
- L’intégralité (100 %) des répondants déclarent qu’ils ont besoin d’améliorer les processus de démarrage de l’étude.
- Plus d’un tiers d’entre eux affirment qu’une collecte plus rapide des documents essentiels sur site (44 %) et une collaboration simplifiée (42 %) amélioreront le démarrage de l’étude, tout en soulignant l’importance d’un partage des informations et d’une collaboration rationalisés pour la performance de l’essai.
- La grande majorité (81 %) utilisent des feuilles de calcul pour gérer les processus de démarrage de l’étude. Environ la moitié utilisent les applications eTMF (52 %) et CTMS (50 %).
Numériser les processus d’essai pour des résultats de qualité supérieure
- Le nombre de répondants qui utilisent une application eTMF a quadruplé depuis 2014 (68 % contre 17 % en 2014). La croissance de l’adoption d’eTMF survient alors que les organisations s’éloignent de plus en plus des méthodes à usage général pour gérer les processus TMF.
- Les promoteurs et les OCR qui utilisent des applications CTMS avancées pour gérer les études cliniques signalent des avantages considérables par rapport aux processus manuels et aux autres systèmes, y compris s’agissant de la conformité aux normes (58 % contre 37 % respectivement), de la gouvernance et de la surveillance (48 % contre 38 % respectivement), et des mesures et du reporting sur la performance de l’étude (46 % contre 32 % respectivement).
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