NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ :
MASI) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude récemment publiée
dans BMC Anesthesiology dans laquelle les chercheurs de l’Hôpital
universitaire de Linköping en Suède ont comparé la performance de la
thérapie liquidienne ciblée (Goal-Directed Fluid Therapy, GDFT) avec un
Doppler œsophagien invasif, et la GDFT avec le Masimo PVi®
(indice de variabilité pléthysmographique mesuré de manière non invasive
et en continu en utilisant des capteurs d’oxymétrie de pouls SET®)
sur des patients subissant une chirurgie abdominale majeure.1
Notant l’importance de la GDFT afin de déterminer « le volume de liquide
optimal pour un patient particulier » le Dr Hans Bahlmann et ses
collègues ont cherché à comparer les effets de deux méthodes de GDFT,
l’optimisation du volume systolique guidée par Doppler œsophagien
invasif (groupe témoin) et l’optimisation des fluides guidée par PVi non
invasif (groupe d’intervention) sur les patients qui devaient subir des
procédures chirurgicales abdominales ouvertes d’une durée égale ou
supérieure à deux heures. Les effets comparés étaient l’incidence des
complications et la durée du séjour hospitalier.
Les chercheurs ont recueillis les données de 146 patients ayant subi une
intervention chirurgicale entre novembre 2011 et janvier 2015, répartis
par randomisation dans les deux groupes. Dans le groupe d’intervention,
le PVi était mesuré de manière non invasive et en continu à l’aide d’un
Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® doté de la
version 7.8.0.1 du logiciel et de capteurs SET®. Après un
bolus liquidien initial (administré à l’ensemble des patients
indépendamment de la valeur PVi), un bolus liquidien était administré si
le PVi était ≥ 10 %, répété à 5 minutes d’intervalle jusqu’à ce que le
PVi tombe en dessous de 10 % ou n’ait pas augmenté du tout. Dans le
groupe témoin, les mesures du Doppler œsophagien ont été obtenues en
utilisant un appareil CardioQ de Deltex Medical. Après un bolus
liquidien initial, la mesure Doppler a été relevée après 5 minutes et
les bolus liquidiens ont été répétés jusqu’à ce que le volume systolique
n’ait pas augmenté de 10 %, conformément aux protocoles publiés.
Les observateurs, en insu de chaque groupe de patients, ont évalué les
complications pendant 30 jours en post-opératoire en utilisant une liste
de complications pré-spécifiées ainsi que la durée du séjour
hospitalier. Les chercheurs ont montré que les mesures PVi non invasives
et Doppler invasives ne présentaient aucune différence statistique, avec
des incidences de complications et des durées de séjour similaires entre
les deux groupes. Dans le groupe d’intervention/PVi, ils ont dénombré
64 complications (soit 51 % des patients), avec une durée de séjour
hospitalier médiane de 8,0 jours (écart interquartile [EIQ] de
8,0 jours). Dans le groupe témoin/Doppler, ils ont dénombré 70
complications (soit 49 % des patients), avec une durée de séjour
hospitalier médiane de 8,0 jours (EIQ de 9,5).
Les chercheurs ont conclu « qu’aucune différence dans les résultats
cliniques, définie par le nombre de complications post-opératoires et la
durée du séjour hospitalier, n’avait été observée lorsque la thérapie
liquidienne ciblée était appliquée en utilisant le PVi en alternative au
Doppler œsophagien. Le PVi semble être une alternative acceptable au
Doppler œsophagien pour la thérapie liquidienne ciblée durant une
chirurgie abdominale ouverte majeure. »
En discutant d’autres études cliniques liées au PVi, les chercheurs ont
également noté « qu’au vu de ces rapports et de nos résultats, un
clinicien souhaitant poursuivre la GDFT peut choisir d’utiliser le PVi
plutôt qu’un Doppler œsophagien sur la grande majorité des patients
subissant une chirurgie abdominale ouverte majeure. Le PVi,
contrairement au Doppler œsophagien, n’est pas sensible aux
interférences de la diathermie et ne requiert pas d’accès fréquent à la
tête du patient pour le repositionnement de la sonde. En outre, le PVi
peut être mesuré sans matériel à usage unique, évitant ainsi le coût des
sondes œsophagiennes à usage unique (130 USD dans notre environnement
hospitalier). Toutefois, comme l’illustre la demande de données Doppler
de deux patients sous PVi, le clinicien pourrait souhaiter l’accès à une
méthode fiable de mesure du débit cardiaque intra-opératoire afin
d’accroitre le volume d’informations hémodynamiques dans des situations
inhabituellement complexes ou dans le cas d’un dysfonctionnement
vasculaire et/ou d’une dysfonction myocardique. »
Les chercheurs ont noté en limite de l’étude l’absence d’un groupe
témoin n’ayant pas recours à la thérapie liquidienne ciblée par PVi ou
par Doppler, et « il n’est (donc) pas possible de savoir si les méthodes
PVi et Doppler entraînent toutes deux des améliorations similaires des
résultats, ou si aucune des deux méthodes n’améliore les résultats
comparativement au traitement sans GDFT. » Ils ont également noté qu’en
raison de la détermination de taille d’échantillon utilisant une
différence de 10 % dans le nombre de complications à 30 jours, « l’étude
n’avait pas la puissance nécessaire pour détecter des différences plus
petites mais toujours significatives dans le pronostic post-opératoire. »
Le PVi n’a pas été homologué par la Food and Drug Administration pour
évaluer la réactivité des fluides.
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#Masimo
Références
-
Bahlmann H, Hahn R, and Nilsson L. Pleth variability index or stroke
volume optimization during open abdominal surgery: a randomized
controlled trial. BMC Anesthesiology. (2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4.
À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de
surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer
les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des
soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET®
Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui, dans plusieurs études,
s’est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes et
de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été
démontré que Masimo SET® aide les cliniciens à réduire la
rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,1
améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveaux-nés2, et,
lorsqu’il est utilisé pour une surveillance continue avec
le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales,
réduire les activations et les coûts d’intervention rapide3,4,5.
On estime que Masimo SET® est utilisé chez plus de
100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres
établissements de soins de santé du monde6et est l’oxymétrie
pulsée primaire dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le
U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2018-197.
En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls rainbow®
qui permet la surveillance non invasive et continue des constituants
sanguins dont la mesure nécessitait auparavant des procédures invasives,
notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène
(SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine
(SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth (PVi®),
et plus récemment, l’indice de réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index,
ORi™), en plus de SpO2, de la fréquence cardiaque et de
l’indice de perfusion (IP). En 2014, Masimo a introduit Root®,
une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée
de l’interface Masimo Open Connect® (MOC-9®)
qui permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root de nouvelles
fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle
actif de leader en matière de santé mobile avec des produits, tels que
le moniteur vestimentaire de patient Radius-7®,
l’oxymètre de pouls pour smartphones iSpO2®
et l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément
d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com.
Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles
sur http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en
vente aux États-Unis.
L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous
licence de l’University HealthSystem Consortium.
Références
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prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 ;
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Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After
Concurrence Study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287. -
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- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au
sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de
la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles
comprennent, notamment, des déclarations concernant l’efficacité
potentielle du PVi® de Masimo. Ces déclarations
prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des
événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques
et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants
de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et
négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos
déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y
compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant
la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre
conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de
Masimo, y compris Masimo PVi, contribuent à des résultats cliniques
positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre
conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives
de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ;
ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de
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disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov.
Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations
prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se
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informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si
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