NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ :
MASI) a annoncé aujourd’hui les conclusions d’une étude publiée
récemment dans Anesthesia & Analgesia dans laquelle des
chercheurs de l’Université de Groningen, aux Pays-Bas, et de
l’Université de Ghent , en Belgique, ont étudié la capacité de Masimo
ORi™ à montrer les tendances de l’oxygénation dans la région hyperoxique
modérée (pression partielle de l’oxygène dans le sang artériel [PaO2]
dans la gamme de 100 à 200 mmHg).1 ORi est disponible en
dehors des États-Unis et conçu en tant qu’indicateur relatif et non
invasif de la réserve d’oxygène d’un patient durant une hyperoxie
modérée. Les tendances d’ORi peuvent être déterminées et des alarmes
sont disponibles en option pour avertir les cliniciens des changements
d’oxygénation.
Notant que la surveillance de l’oxygénation utilisant l’oxymétrie pulsée
seule « fournit peu de renseignements sur PaO2 » durant
les conditions de normoxie et d’hyperoxie, le Dr. Jaap Jan Vos et ses
collègues ont tenté d’évaluer la corrélation d’ORi avec PaO2
durant une hyperoxie modérée. Ils ont recueilli des données chez 20
volontaires adultes en bonne santé qui ont respiré une série de
concentrations d’oxygène normalisées allant de légèrement hypoxiques
(oxygène aspiré = 14 %) à extrêmement hyperoxiques (oxygène aspiré =
100 %). ORi et SpO2 ont été mesurés de façon non
invasive et continue par des capteurs placés sur le deuxième et le
quatrième doigt et affichés sur un Masimo Radical-7® Pulse
CO-Oximeter®. En conditions basales et à chaque stade
d’oxygénation induite, des échantillons de sang artériel ont été
prélevés pour l’analyse du gaz dans le sang et PaO2 a été
mesuré de façon invasive à l’aide d’un CO-oxymètre Siemens Rapidpoint
405.
Les chercheurs ont collecté 1 090 points de données en paires de valeurs
ORi et PaO2 simultanées. Dans la gamme « sensible à ORi » de
100-200 mmHg, la valeur ORi moyenne était de 0,16, avec des valeurs de
saturation en oxygène associées (SpO2) de ≥ 97 % à tous les
points. La corrélation entre ORi et PaO2 était positive à
tous les points (p < 0,0001), avec des valeurs R de 0,78, 0,83, et 0,84
pour le capteur 1, le capteur 2, et la moyenne des deux capteurs,
respectivement. Afin d’évaluer la capacité d’analyse des tendances
d’ORi, les chercheurs ont utilisé un tracé à 4 quadrants et calculé que
l’analyse des tendances de PaO2 d’ORi dans la gamme de
100-200 mmHg avait un taux de concordance de 94 %.
Les chercheurs ont conclu, « Dans cette étude de validation prospective
chez des volontaires, une corrélation forte et positive entre PaO2
et ORi a été déterminée, ainsi qu’une bonne capacité d’analyse des
tendances. Au vu de ces données, l’utilisation future d’ORi en tant
qu’outil de surveillance non invasive continue pour l’évaluation du
statut d’oxygénation chez des patients recevant un oxygène d’appoint
pourrait être appuyée. » Ils ont également noté que « chez des
volontaires en bonne santé, ORi fournit des renseignements d’analyse des
tendances raisonnables de PaO2 autour de la gamme hyperoxique
modérée de PaO2 pour laquelle son utilisation est envisagée.
Par ailleurs, les changements de PaO2 sont bien reflétés par
les changements d’ORi, avec une bonne concordance. La tendance d’ORi
peut être utilisée pour faire le suivi des changements des taux de PaO2
dans la région hyperoxique modérée, et les valeurs absolues ne devraient
pas être interprétées pour les taux de PaO2. »
Les chercheurs ont noté plusieurs limitations de l’étude, notamment le
fait que « d’autres études sont nécessaires pour confirmer ces résultats
dans un cadre clinique » et que l’influence de facteurs, tels que la
comorbidité du patient et les circonstances cliniques, requièrent des
recherches supplémentaires. En outre, les chercheurs ont observé des
différences entre les valeurs absolues des valeurs ORi mesurées
simultanément par des capteurs placés sur des endroits différents sur le
sujet, ce qui peut nécessiter d’autres études de façon à pouvoir se fier
cliniquement aux valeurs ORi absolues comme mesure directe de la réserve
en oxygène, notamment dans les cas où une évaluation précise de
l’oxygénation peut être nécessaire.
Le professeur Thomas Scheeren, co-auteur de l’étude, a commenté en ces
termes, « ORi comble une lacune dans la surveillance des patients
recevant un oxygène d’appoint en analysant les tendances de la pression
artérielle en oxygène de façon non invasive et continue. Il pourrait
être utile de mieux titrer l’oxygénothérapie afin d’éviter une hypoxie
et une hyperoxie non intentionnelle. »
L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en
vente aux États-Unis.
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#Masimo
Références
-
Vos JJ, Willems CH, Van Amsterdam K, van den Berg J, Spanjersberg R,
Struys MMRF, and Scheeren TW. Oxygen Reserve Index: Validation of a
New Variable. Anesth Analg. 22 Aug 2018. DOI :
10.1213/ANE.0000000000003706.
À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de
surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer
les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des
soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET®
Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui, dans plusieurs études,
s’est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes et
de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été
démontré que Masimo SET® aide les cliniciens à réduire la
rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,1
améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveaux-nés2, et,
lorsqu’il est utilisé pour une surveillance continue avec
le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales,
réduire les activations et les coûts d’intervention rapide3,4,5.
On estime que Masimo SET® est utilisé chez plus de
100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres
établissements de soins de santé du monde6et est l’oxymétrie
pulsée primaire dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le
U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2018-197.
En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls rainbow®
qui permet la surveillance non invasive et continue des constituants
sanguins dont la mesure nécessitait auparavant des procédures invasives,
notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène
(SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine
(SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth (PVi®),
et plus récemment, l’indice de réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index,
ORi™), en plus de SpO2, de la fréquence cardiaque et de
l’indice de perfusion (IP). En 2014, Masimo a introduit Root®,
une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée
de l’interface Masimo Open Connect® (MOC-9®)
qui permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root de nouvelles
fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle
actif de leader en matière de santé mobile avec des produits, tels que
le moniteur vestimentaire de patient Radius-7®,
l’oxymètre de pouls pour smartphones iSpO2®
et l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément
d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com.
Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles
sur http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en
vente aux États-Unis.
L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous
licence de l’University HealthSystem Consortium.
Références
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prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 ;
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Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After
Concurrence Study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287. -
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- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au
sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de
la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles
comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité
potentielle de Masimo ORi™. Ces déclarations prévisionnelles sont
fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui
nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des
incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre
volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement
les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations
prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans
limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la
répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre
conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de
Masimo, y compris ORi de Masimo, contribuent à des résultats cliniques
positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre
conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives
de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ;
ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de
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disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov.
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