∙ Une réduction franche de 40% des triglycérides hépatiques en
préclinique, amélioration des paramètres métaboliques associés
∙ Présentation des résultats lors du congrès annuel de la Fédération
Internationale du Diabète à Abu-Dhabi le 5 décembre 2017
∙ Confirmation des données positives déjà obtenues dans des modèles
diabétiques
LA ROCHELLE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / éligible PEA/PME),
société spécialisée dans le développement de solutions nutritionnelles
innovantes dédiées à la prévention des maladies cardio-métaboliques et à
l’accompagnement nutritionnel des patients, annonce aujourd’hui des
résultats précliniques positifs du principe actif de VAL-63-NAFLD sur la
stéatose hépatique non-alcoolique, facteur de risque de la NASH
(stéatohépatite non-alcoolique), ainsi que sur les paramètres
métaboliques associés. Ces résultats ont été sélectionnés et présentés
lors du congrès annuel de la Fédération Internationale du Diabète à
Abu-Dhabi (EAU) le 5 décembre 2017.
Sébastien PELTIER, Président du Directoire de VALBIOTIS, commente : « Les
résultats précliniques obtenus sur la stéatose hépatique non-alcoolique
sont très enthousiasmants. Ils font de VAL-63-NAFLD un prétendant
sérieux sur le marché mondial de ces atteintes hépatiques et renforcent
encore notre ambition de proposer des produits efficaces, réduisant les
facteurs de risque de maladies cardio-métaboliques. Avec VAL-63-NAFLD,
VALBIOTIS dispose d’un portefeuille mature, dont tous les produits ont
maintenant démontré leur haut potentiel et sont en phase de
développement clinique. »
> Stéatose hépatique non-alcoolique : un facteur de risque de la NASH
qui explose à l’échelle mondiale
Fortement associées au développement du diabète de type 2 et de
l’obésité, les atteintes métaboliques du foie émergent à leur tour comme
un sujet de santé publique majeur dans le monde. Directement liée à
l’alimentation et au mode de vie, la stéatose hépatique non-alcoolique
se caractérise par l’accumulation d’un grand excès de triglycérides dans
le foie et toucherait aujourd’hui 20 à 26% de la population européenne1
et 20 à 46% de la population des Etats-Unis2.
Ce « foie gras » est la première étape d’un processus pathologique qui
évolue vers la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), retrouvée chez 30 %
des sujets atteints de stéatose2. D’un pronostic souvent
sombre – 38% de survie à 10 ans –, la NASH se complique ensuite en
fibrose, puis en cirrhose à l’origine d’une insuffisance hépatique et,
dans certains cas, en carcinome hépato-cellulaire3.
Selon la World Gastroenterology Organisation, stéatose hépatique et NASH
constituent aujourd’hui la première cause de maladie hépatique dans les
pays occidentaux, leur prévalence ayant doublé ces 20 dernières années3.
La NASH figure désormais parmi les indications les plus fréquentes de
greffe de foie et aucune solution thérapeutique ni préventive, ayant
démontré son efficacité, n’est encore sur le marché.
> Réduction de 40% du taux de triglycérides hépatiques, facteur de
risque de la NASH, par TOTUM-63, principe actif de VAL-63-NAFLD en
préclinique
VAL-63-NAFLD, candidat produit composé du principe actif TOTUM-63
associé à une substance nutritionnelle, est positionné sur la réduction
de la stéatose hépatique non-alcoolique, facteur de risque de la NASH.
En clinique, la stéatose hépatique est définie par un ratio supérieur à
5% d’hépatocytes accumulant un excès de lipides3. Le taux de
triglycérides hépatiques, paramètre clé du processus pathologique,
constitue donc une cible prioritaire pour un candidat visant à réduire
le risque de développer une NASH.
Menées dans des modèles murins C57BL6/J soumis à un régime riche en
graisse, les études précliniques ont démontré une réduction franche de
près de 40% du taux de triglycérides hépatiques après 16 semaines de
complémentation par TOTUM-63 (Fig. 1).
Figure 1. Taux de triglycérides hépatiques après 16 semaines d’un
régime riche en graisse (HFD, « High-Fat Diet »), complémenté ou non par
TOTUM-63.
De plus, l’analyse complète a révélé un effet positif très net sur deux
déterminants métaboliques majeurs de la stéatose hépatique
non-alcoolique : le taux de masse grasse et l’insulino-résistance.
L’adiposité a ainsi été réduite de 48,4% et le poids corporel total de
24,8% après 16 semaines de complémentation. Sur le plan
endocrinologique, la résistance périphérique à l’insuline, mesurée par
le score HOMA-IR, a été réduite de 69,9% et a été logiquement associée à
une diminution de l’insulinémie de 70,9%, suggérant un effet d’épargne
pancréatique et une amélioration de l’homéostasie glucidique (Fig. 2).
Figure 2. Analyse des principaux paramètres métaboliques après 16
semaines de régime HFD, complémenté ou non par TOTUM-63.
L’ensemble de ces données précliniques témoigne d’une sérieuse
efficacité globale du principe actif de VAL-63-NAFLD sur le métabolisme
lipidique, avec un retentissement physiologique positif majeur sur le
foie et son contenu en triglycérides.
> Une réduction de 68% des triglycérides hépatiques, déjà obtenue
dans des modèles murins diabétiques*
Fortement liée au diabète de type 2 ou à l’insulino-résistance, la
stéatose hépatique non-alcoolique est une complication retrouvée chez
près de deux tiers des patients diabétiques de type 24.
C’est donc logiquement que le principe actif de VAL-63-NAFLD avait été
testé dans des modèles murins diabétiques (db/db) en
préclinique, sur une durée de 6 semaines.
Les résultats obtenus dans ces modèles étaient similaires, voire
supérieurs : la complémentation par TOTUM-63 avait ainsi réduit de 68,3%
le taux de triglycérides hépatiques après 6 semaines et montré des
effets importants sur la masse grasse. La glycémie à jeun était
également fortement diminuée (Cf. Annexes 1 et 2).
Ces données particulièrement positives confirment le potentiel
d’efficacité très important de VAL-63-NAFLD pour réduire la stéatose
hépatique non-alcoolique, facteur de risque de développer une NASH.
Elles valident la mise en route du plan de développement de ce produit,
qui fera l’objet d’un essai clinique dans la population cible, chez les
sujets présentant une stéatose hépatique non-alcoolique.
À PROPOS DE VALBIOTIS
VALBIOTIS est une société spécialisée dans le développement de solutions
nutritionnelles innovantes dédiées à la prévention des maladies
cardio-métaboliques et à l’accompagnement nutritionnel des patients. Ses
produits sont destinés aux industriels de l’agro-alimentaire, et de
l’industrie pharmaceutique. VALBIOTIS intervient notamment pour la
prévention du diabète de type 2, de la NASH (stéatohépatite
non-alcoolique), de l’obésité et des pathologies cardio-vasculaires.
Créée début 2014 à La Rochelle, la Société a noué de nombreux
partenariats avec des centres académiques d’excellence en France et à
l’étranger, dont notamment l’Université de la Rochelle, le CNRS, et
l’Université Clermont Auvergne située à Clermont-Ferrand, où la Société
a ouvert un établissement secondaire. Ces accords lui permettent de
bénéficier depuis sa création d’un fort effet de levier grâce notamment
à des experts et partenaires techniques mobilisés sur ses projets.
Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI «
Entreprise Innovante », VALBIOTIS dispose aussi du statut « Jeune
Entreprise Innovante » et a obtenu un appui financier important de
l’Union Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention de
Fonds Européen de Développement Economique Régional (FEDER)
Toute l’information sur VALBIOTIS :
http://valbiotis.com/
Nom : VALBIOTIS
Code ISIN : FR0013254851
Code
Mnémonique : ALVAL
Annexe 1. Taux de triglycérides hépatiques mesurés chez des
modèles murins diabétiques (db/db) après 6 semaines de
complémentation par TOTUM-63*
Annexe 2. Analyse des paramètres métaboliques chez des modèles
murins diabétiques (db/db) après 6 semaines de complémentation
par TOTUM-63*
* Rappel des données présentées dans le Document de base de
VALBIOTIS, enregistré le 5 avril 2017 par l’Autorité des marchés
financiers
1 Younossi et al. Global epidemiology of nonalcoholic
fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence,
and outcomes, Hepatology, 2016
2 Williams et al.,
Prevalence of nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic
steatohepatitis among a largely middle-aged population utilizing
ultrasound and liver biopsy: a prospective study, Gastroenterology, 2011
3
World Gastroenterology Organisation Global Guidelines. Non-alcoholic
Fatty Liver Disease and Non-alcoholic Steatohepatitis. http://www.worldgastroenterology.org/assets/export/userfiles/2012_NASH%20and%20NAFLD_Final_long.pdf
4
Loomba R et coll. Non-invasive screening of diabetics in primary care
for NAFLD and advanced fibrosis by MRI and MRE. Aliment Pharmacol Ther,
2015
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