- Validation de la sécurité et de la tolérance de VAL-070
-
Les résultats obtenus sur la mesure du taux sanguin de LDL-cholestérol
permettent de le retenir comme critère principal de l’étude de Phase
II à venir -
Accélération du développement de VAL-070, pour la demande d’une
allégation de santé propriétaire relative à la diminution du
LDL-cholestérol, facteur de risque de maladies cardiovasculaires,
auprès des autorités européennes et nord-américaines -
VAL-070, une nouvelle solution possible pour la réduction du
LDL-cholestérol en première intention
LA ROCHELLE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / éligible PEA/PME), entreprise
française de Recherche & Développement engagée dans l’innovation
scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies
métaboliques, annonce les résultats positifs de l’étude pilote de Phase
I/II de VAL-070 qui valident sa sécurité et sa tolérance chez des sujets
présentant une dyslipidémie mixte légère à modérée non traitée. De plus,
ces résultats obtenus permettent de retenir le taux sanguin de
LDL-cholestérol comme critère principal des études cliniques à venir et
d’accélérer le développement de VAL-070.
VAL-070 est un produit combinant 4 extraits végétaux alimentaires, pour
agir sur le métabolisme des lipides, sans phytostérols ni levure rouge
de riz, dont le brevet a été déposé dans 60 pays.
L’étude clinique de Phase I/II, menée en France conformément aux Bonnes
Pratiques Cliniques, était randomisée et contrôlée contre placebo en
double aveugle. Elle a été conduite sur une population cible de 40
volontaires hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans, présentant une
hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie légères à modérées ne
faisant pas l’objet de traitement hypolipémiant. Les volontaires étaient
répartis en 3 bras, complémentés pendant 12 semaines, sans modification
de l’alimentation ni de l’activité physique et sportive :
- Un bras de 10 volontaires, recevant un placebo ;
- Un bras de 15 volontaires, complémentés par VAL-070 (3,5 g/jour) ;
-
Un bras de 15 volontaires, complémentés par VAL-070 (3,5 g/jour) et
par une dose journalière de 1,5 g de phytostérols, soit près du double
de la dose efficace définie par l’EFSA* (0,8 g/jour)1.
La mesure des paramètres hémodynamiques, hépatiques et rénaux a démontré
la sécurité d’utilisation du produit tandis que l’absence d’événement
indésirable, notamment musculaire, a confirmé sa tolérance. Que ce soit
chez les volontaires complémentés par VAL-070 seul ou par VAL-070
associé à une prise de phytostérols, il a été constaté une réduction
moyenne de près de 7% du taux de LDL-cholestérol sanguin entre le
début et la fin de l’étude. Le design de cette étude n’était pas conçu
pour atteindre le seuil de significativité statistique. Ces résultats
obtenus permettent de retenir le taux sanguin de LDL-cholestérol comme
critère principal des études de Phase II de VAL-070.
« L’hypercholestérolémie est un sujet de santé publique majeur
parce qu’elle est un facteur de risque de maladies cardiovasculaires.
Les acteurs du marché, qu’ils soient agro-alimentaires ou
pharmaceutiques, sont en demande de nouveaux produits capables de
réduire le LDL-cholestérol en première intention, et qui ne soient ni
des stérols, ni des stanols végétaux, ni une levure rouge de riz.
VALBIOTIS, conformément à sa stratégie de développement, a initié une
approche innovante et originale pour répondre à ce besoin. Cet autre
produit du pipeline de l’Entreprise confirme son potentiel dans les
résultats de cette première étude clinique. Cet essai pilote
était un challenge car nous lui avions assigné plusieurs objectifs :
valider la sécurité et la tolérance de VAL-070, établir le critère
principal du développement clinique de Phase II et évaluer l’intérêt du
produit par rapport aux phytostérols. C’est un succès qui dépasse nos
attentes et permet d’accélérer son développement avec les garanties
nécessaires. Ces résultats confortent la diversification de notre
pipeline pour la prévention des maladies cardio-métaboliques, dont le
développement de VALEDIA© reste la principale
priorité. Cette étape représente une partie du travail réalisé depuis
notre introduction en bourse. Elle confirme notre stratégie de
développement et renforce notre confiance dans les résultats à venir.
» commente Sébastien Peltier, CEO de VALBIOTIS.
Ces données clés permettent de définir le design d’une première étude
clinique internationale de Phase II sur VAL-070, multicentrique,
randomisée, en double-aveugle contre placebo, qui sera conduite sur
population cible, c’est à dire présentant uniquement une
hypercholestérolémie légère à modérée. Elles permettront également de
définir la taille de la population afin de conférer à cette prochaine
étude une puissance statistique suffisante pour mettre en évidence une
réduction significative du LDL-cholestérol sanguin. Cette étude devrait
débuter au premier semestre 2019, après l’autorisation des autorités
compétentes.
VAL-070 sera ainsi destiné aux sujets présentant une
hypercholestérolémie légère à modérée et visera une allégation de santé
propriétaire relative à la réduction du LDL-cholestérol, dont
l’élévation est un facteur de risque de développer une maladie
cardiovasculaire. Le dossier d’allégation sera déposé simultanément
auprès des autorités américaines, européennes et canadiennes (FDA**,
EFSA et Santé Canada).
VAL-070 a pour vocation d’apporter un bénéfice clinique aux personnes
présentant un risque cardiovasculaire modéré, en leur garantissant de
manière non équivoque efficacité, sécurité et tolérance. Pour les
professionnels de santé, il s’agirait d’une nouvelle solution innovante
pour la prévention primaire. Pour les industriels agro-alimentaires et
pharmaceutiques, VAL-070 pourrait être le moyen de conquérir de
nouvelles parts de marché et de se différencier de l’offre existante,
sans phytostérols ni levure rouge de riz, avec une allégation de santé
propriétaire (voir encadré ci-après).
Le Pr Jean-Marie Bard, Professeur des Universités, Praticien
Hospitalier au CHU de Nantes, précise : « Cette étude
pilote valide l’intérêt de VAL-070 pour la réduction du LDL-cholestérol.
Ces résultats devraient être confirmés par le développement clinique sur
la population cible finale. Ce produit constituera alors une réelle
option chez les sujets à risque cardiovasculaire modéré, pour lesquels
un traitement n’est pas systématique en première intention. Les
bénéfices de produits de prévention primaire, non médicamenteux, sont
d’ailleurs reconnus par les sociétés savantes à la condition que l’effet
et la sécurité soient bien documentés par des études. »
Hypercholestérolémie modérée : un besoin de produits
non-médicamenteux et cliniquement prouvés
L’hypercholestérolémie concerne près de 30% de la population adulte
française2 et américaine3, et constitue un des
facteurs de risque majeurs d’athérosclérose et de maladies
cardiovasculaires. Les bénéfices de la réduction du LDL-cholestérol
sanguin sur le risque cardiovasculaire sont bien établis4 :
une réduction de 10% du cholestérol sanguin entraine une réduction de
50% du risque de maladies cardiaques à 5 ans5. Chez les
sujets hypercholestérolémiques, la prise en charge est basée sur
l’adaptation du mode de vie, à laquelle peut s’ajouter une prescription
médicamenteuse3. En France et aux États-Unis, la mise en
place d’un traitement par statine d’emblée est ainsi préconisée pour les
sujets à risque cardiovasculaire élevé selon les
recommandations les plus récentes4,6.
Selon l’European Society of Cardiology et l’European
Atherosclerosis Society, les compléments alimentaires peuvent
être intégrés aux stratégies de prévention, s’ils ont démontré un effet
positif sur le taux de lipides sanguins dans des études cliniques
randomisées et contrôlées7. Parmi ces compléments
alimentaires, les produits proposés pour réduire le LDL-cholestérol chez
des patients non-éligibles aux traitements médicamenteux sont
aujourd’hui principalement basés sur les phytostérols, qui disposent
d’une allégation de santé générique1. Le marché de ces
produits atteindrait un milliard de dollars en 20248. La
levure rouge de riz est également considérée comme un agent efficace
mais contient naturellement une statine, la monacoline K. Son
utilisation sous le statut de complément alimentaire est pour cette
raison remise en question par les autorités. La commercialisation de cet
ingrédient est par exemple interdite aux États-Unis9, en
Belgique et en Suisse et fait l’objet de restrictions dans certains pays
de l’Union Européenne10.
* EFSA : European Food Safety Authority (AESA – Autorité
Européenne de Sécurité des Aliments)
** FDA : Food and Drug
Administration
A PROPOS DE VALBIOTIS
VALBIOTIS est une entreprise française de Recherche & Développement
engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte
contre les maladies métaboliques. Ses produits sont destinés aux
industriels de l’agro-alimentaire, et de l’industrie pharmaceutique.
VALBIOTIS intervient notamment pour la prévention du diabète de type 2,
de la NASH (stéatohépatite non-alcoolique), de l’obésité et des
pathologies cardio-vasculaires.
Créée début 2014 à La Rochelle,
l’entreprise a noué de nombreux partenariats avec des centres
académiques d’excellence en France et à l’étranger, dont notamment
l’Université de la Rochelle, le CNRS, et l’Université Clermont Auvergne
située à Clermont-Ferrand, où l’entreprise a ouvert un établissement
secondaire. Ces accords lui permettent de bénéficier depuis sa création
d’un fort effet de levier grâce notamment à des experts et partenaires
techniques mobilisés sur ses projets. Membre du réseau « BPI Excellence
» et bénéficiant du label BPI « Entreprise Innovante », VALBIOTIS
dispose aussi du statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu un
appui financier important de l’Union Européenne pour ses programmes de
recherche via l’obtention de Fonds Européen de Développement Économique
Régional (FEDER).
Toute l’information sur VALBIOTIS :
http://valbiotis.com/
Linkedin
Twitter
Nom : VALBIOTIS
Code ISIN : FR0013254851
Code Mnémonique :
ALVAL
1 Règlement (UE) n°432/2012 de la Commission du 16 mai 2012
établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur
les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la
réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé
infantiles
2 De Peretti C, Perel C, Chin F, Tuppin P,
Iliou MC, Vernay M, et al. Cholestérol LDL moyen et prévalence de
l’hypercholestérolémie LDL chez les adultes de 18 à 74 ans, étude
nationale nutrition santé (ENNS) 2006-2007, France métropolitaine. BEH
2013;(31):378-85
3 Center for disease control, 2018, www.cdc.gov/cholesterol/index.htm,
Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, et al. Heart
disease and stroke statistics—2017 update: a report from the American
Heart Association. Circulation. 2017;135:e1–e458.
4
ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce
Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults, 2013
5 http://www.who.int/gho/ncd/risk_factors/cholesterol_text/en/
6
US Preventive Services Task Force, Final Recommendation Statement,
Statin Use for the Primary Prevention of Cardiovascular Disease in
Adults: Preventive Medication, JAMA, Novembre 2016
7
Reiner Z, Catapano AL, De Backer G et al (2011) ESC/EAS Guidelines for
the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of
dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the
European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J 32(14):1769–1818
8
https://www.gminsights.com/pressrelease/phytosterols-market-size
9
National Center for Complementary and Integrative Health, https://nccih.nih.gov/health/redyeastrice
10
Levure de riz rouge : déconseillée dans le cholestérol, Prescrire, 1er
Oct. 2016, http://www.prescrire.org/fr/3/31/52215/0/NewsDetails.aspx
Contacts
VALBIOTIS
COMMUNICATION
Carole ROCHER / Marc DELAUNAY
+33
5 46 28 62 58
carole.rocher@valbiotis.com
marc.delaunay@valbiotis.com
ou
COMMUNICATION
FINANCIERE
ACTIFIN
Stéphane RUIZ
+33 1 56 88 11 14
sruiz@actifin.fr
ou
RELATIONS
MEDIAS
ALIZE RP
Caroline CARMAGNOL
Wendy RIGAL
+33
1 44 54 36 66
valbiotis@alizerp.com