LA ROCHELLE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / éligible PEA/PME),
société spécialisée dans le développement de solutions nutritionnelles
innovantes dédiées à la prévention des maladies cardio-métaboliques et à
l’accompagnement nutritionnel des patients, annonce aujourd’hui
l’ouverture d’un nouveau Centre d’Investigation Clinique à l’Institut
Pasteur de Lille1 dans le cadre de l’étude de Phase IIa sur
Totum-63.
Suite aux résultats probants de la Phase I/II, VALBIOTIS a initié une
Phase IIa visant à démontrer l’efficacité du principe actif de Valedia®
à une dose élevée chez des pré-diabétiques (preuve d’efficacité ultime).
Cette Phase IIa, tout comme les trois autres essais réalisés dans le
cadre de la Phase II, devrait s’achever à l’horizon 2019 en vue de
soumettre une demande d’allégation santé propriétaire auprès de l’EFSA
dans un premier temps afin de pouvoir envisager une commercialisation en
Europe dès 2020 puis en 2021 aux Etats-Unis après soumission d’un
dossier d’allégation à la FDA une fois l’avis positif de l’EFSA obtenu.
Suite à l’ouverture du premier Centre d’Investigation Clinique de
Biofortis Mérieux NutriSciences à Nantes en novembre 2016, l’ouverture
de ce nouveau Centre d’Investigation Clinique à l’Institut Pasteur de
Lille contribuera à l’accélération du recrutement des volontaires pour
l’essai clinique de Phase IIa. L’investigateur de ce Centre
d’Investigation Clinique pour l’essai clinique est le Professeur
Jean-Michel LECERF.
L’étude de Phase IIa est menée en France sur 80 volontaires adultes avec
une obésité abdominale associée à un pré-diabète ou à un diabète de type
2 non traité et une hypertriglycéridémie, qui bénéficieront d’une
complémentation de 6 mois. Il s’agit d’une étude contrôlée,
multicentrique, randomisée (déséquilibrée, 3 verum pour 1 placebo) en
double-aveugle, versus placebo2.
« Nous sommes heureux d’annoncer l’ouverture d’un nouveau Centre
d’Investigation Clinique à l’Institut Pasteur de Lille. Il s’agit d’une
étape importante pour VALBIOTIS qui permettra d’assurer le respect des
délais dans le cadre de cette Phase IIa avec une accélération du
recrutement. Cette étape marque également notre association avec un
nouveau Centre d’Excellence qui regroupe des compétences
pluridisciplinaires et transversales, notamment dans les maladies
métaboliques, le diabète et l’obésité », a commenté Sébastien
Peltier, CEO de VALBIOTIS.
À PROPOS DE VALBIOTIS
VALBIOTIS est une société spécialisée dans le développement de solutions
nutritionnelles innovantes dédiées à la prévention des maladies
cardio-métaboliques et à l’accompagnement nutritionnel des patients. Ses
produits sont destinés aux industriels de l’agro-alimentaire, et de
l’industrie pharmaceutique. VALBIOTIS intervient notamment pour la
prévention du diabète de type 2, de la NASH (stéatohépatite
non-alcoolique), de l’obésité et des pathologies cardio-vasculaires.
Créée début 2014 à La Rochelle, la Société a noué de nombreux
partenariats avec des centres académiques d’excellence en France et à
l’étranger, dont notamment l’Université de la Rochelle, le CNRS, et
l’Université Clermont Auvergne située à Clermont-Ferrand, où la Société
a ouvert un établissement secondaire. Ces accords lui permettent de
bénéficier depuis sa création d’un fort effet de levier grâce notamment
à des experts et partenaires techniques mobilisés sur ses projets.
Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI «
Entreprise Innovante », VALBIOTIS dispose aussi du statut « Jeune
Entreprise Innovante » et a obtenu un appui financier important de
l’Union Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention de
Fonds Européen de Développement Economique Régional (FEDER).
Toute l’information sur VALBIOTIS :
http://valbiotis.com/
Nom : Valbiotis
Code ISIN : FR0013254851
Code Mnémonique :
ALVAL
1 Plus d’informations sur : https://www.pasteur-lille.fr/accueil/
2 ClinicalTrials.gov,
référence NCT02868177
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COMMUNICATION FINANCIERE
ACTIFIN
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sruiz@actifin.fr
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