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Il considère que la pommade VDA-1102 est bien tolérée, non
irritante et d’une parfaite innocuité -
Il démontre la réduction du nombre de lésions dues à la kératose
actinique sur la surface de traitement
JERUSALEM–(BUSINESS WIRE)–Vidac Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée en oncologie et
dermatologie clinique, a communiqué aujourd’hui les résultats positifs
des essais cliniques de validation de la Phase 2a (PDV) pour son
actuelle drogue de recherche, la pommade VDA-1102, chez des individus
souffrant de kératose actinique (KA), une forme précoce de carcinome
épidermoïde cutané (CEC). Ces résultats définissent la pommade VDA-1102
comme étant un traitement potentiel non irritant de première catégorie
pour traiter les KA.
Selon le Dr Mark Lebzohl, professeur et président du département de
dermatologie à l’École de médecine Icahn au Mont Sinaï et chercheur
participant à cette étude, « les résultats de cette étude sont
passionants car, jusqu’à présent, tous les traitements disponibles
actuellement pour les kératoses actiniques sont irritants ». Nous avons
besoin de traitements non irritants pour les KA, qui ne provoquent pas
d’encroûtement sur le visage.
« Il existe un besoin non satisfait de traitement efficace pour les
kératoses actiniques, dépourvu de réactions cutanées désagréables. Basé
sur les résultats de cette première étude, la pommade VDA-1102 semble
aller favorablement dans ce sens, » a déclaré le professeur Kristian
Reich, fondateur deSkinflammationTM, Hambourg,
Allemagne.
« Cette étude de validation a établi l’innocuité et la tolérabilité de
la pommade VDA-1102 en démontrant son absence totale d’irritabilité, » a
déclaré le Dr Chaim M. Brickman, médecin hygiéniste chez Vidac. «
L’étude a également confirmé l’efficacité de la pommade VDA-1102 dans le
traitement des KA et ouvre la voie à une étude confirmatoire de Phase 2b
avec une dose plus élevée et de plus longue durée, prévue pour 2018. »
L’essai clinique aléatoire de Phase 2a, en double aveugle, contrôlé par
placebo et en groupes parallèles, a étudié l’efficacité, l’innocuité, la
tolérabilité et et l’aspect pharmacocynétique d’une seule application
par jour de la pommade VDA-1102 pendant 28 jours chez des individus
souffrant de kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu (sur
une zone de traitement2 de 25 cm comportant au départ de 4 à
8 lésions discrètes de KA de niveau 1 ou 2). Les critères d’évaluation
de l’étude ont été déterminés au 56ème jour. L’étude a recruté 93
individus, sur 8 sites cliniques aux États-Unis et en Israël. Les
individus ont été sélectionnés de façon aléatoire pour trois groupes de
traitement (pommade VDA-1102 à 5 % ou à 10 %, ou un placebo). L’âge
moyen des individus recrutés était de 66,5 ans (dans une tranche allant
de 37 à 93 ans), et la plupart des individus (75,3 % ; 70 individus) ont
été traités pour des lésions de KA au visage.
Innocuité – Aucun effet indésirable sérieux ou sévère n’a été constaté
sous le traitement lié à l’étude de cette drogue. Aucun individu
participant à l’étude de cette drogue active n’a retiré son
consentement, ou appliqué un émolient sur la zone de traitement. Seuls 2
effets indésirables ont été constatés pour cette drogue à l’étude dans
le cas d’un traitement actif sur les bras. Les deux effets indésirables
étaient légers et se sont produits dans le groupe traité à 5 % ; aucun
effet indésirable n’a été signalé dans le groupe traité à 10 %. Il n’a
été constaté aucun résultat cliniquement significatif concernant des
signes vitaux, examens physiques, résultats de laboratoires cliniques ou
d’ECG.
Tolérabilité – Le traitement avec la pommade VDA-1102 n’a provoqué
aucune irritation cutanée localisée, en étant mesuré par un score de
Réaction cutanée localisée (RCL) avec un classement de 0 à 4 de 9
résultats éventuels, dont l’érythème, l’œdème, la desquamation, la
démangeaison et la douleur. Sur cette échelle RCL de 36 points, les
scores maximaux moyens des groupes traités avec la pommade VDA-1102 ont
été de 1,1 ± 20 et de 0,9 ± 1,5 pour les doses à 5 et 10 %,
respectivement, comparés à 0,8 ± 1,3 dans le groupe traité par placebo.
Il n’existe aucune différence statistique dans les RCL de composés
moyens entre les trois groupes de traitement à un moment quelconque (p =
0,7821).
Efficacité –Le principal critère d’efficacité de l’étude a été la
réduction du nombre total de lésions de KA (de tous niveaux) sur la zone
de traitement au 56ème jour. La pommade VDA-1102 à 10 % a prouvé une
réduction statistiquement significative du nombre total de lésions de KA
par rapport au placebo chez les individus traités sur le visage (p =
0;023 ; 70 individus), en indiquant une réduction moyenne de moitié avec
la pommade VDA-1102 à 10 % (moyenne de 38,8 % ± 36.4 %) comparée, à une
réduction moyenne de 20 % dans le groupe avec placebo (moyenne de 29,0 %
± 32,5 %). La réduction moyenne du nombre de lésions de KA était plus
important dans le groupe traité avec la pommade VDA-1102 à 10 % que dans
celui du groupe avec placebo, aussi bien pour ce qui concerne les
lésions sur le visage ou le cuir chevelu (32,1 % ± 34,1 % et 27,8 % ±
30,6 %, respectivement), bien que la différence n’ait pas été
significative statistiquement.
Le traitement avec la pommade VDQ-1102 à 10 % a également prouvé un
effet statistiquement significatif ( p= 0,0004) sur un critère
supplémentaire d’efficacité, une réduction du nombre de lésions les plus
avancées (uniquement de niveau 2 et 3 ; hormis les lésions de niveau 1)
pour les individus traités au visage, avec une réduction moyenne de 64,6
% (une moyenne de 59,9 % ± 38,6 %) comparée à une réduction moyenne de 0
% dans le groupe avec placebo (une moyenne de 19,9 % ± 72,0 %). Cet
effet a même été plus important au sein de la population du protocole (N
= 83) où la réduction moyenne des lésions au visage par KA de niveau 2
(ou 3) était de 80 % dans le groupe traité avec VDA-1102 à 10 % comparé
à la réduction moyenne de 0 % dans le groupe avec placebo. La réduction
des lésions par KA de niveau 2 (ou 3) a également été statistiquement
significative au sein des populations traitées sur le visage et le cuir
chevelu (p = 0,029), en démontrant une réduction moyenne de 56,3 % dans
le groupe traité avec la pommade VDA-1102 à 10 % (moyenne de 53,1 % ±
41,9 %) comparée à une réduction moyenne de 0 % dans le groupe avec
placebo (moyenne de 25,9 % ± 69,8 %).
Aucune lésion de niveau 3 ne s’est développée pendant la durée de
l’étude dans les deux groupes traités avec la pommade VDA-1102, alors
que 2 individus dans les groupes traités avec un placebo ont développé
au moins une lésion de niveau 3, bien que n’ayant aucune lésion de
niveau 3 au départ. Une étude confirmatoire de Phase 2b de la pommade
VDA-1102 sur les KA est prévue en 2018.
About VDA-1102 ointment
VDA-1102 est un nouveau et puissant modulateur sélectif du complexe
VDAC/HK2 dans les cellules cancéreuses. La drogue déclenche la
dissociation de HK2 (hexokinase 2) du VDAC mitochondrial principal (en
anglais, Voltage Dependent Anion Channel), entre autres effets, afin de
parvenir à l’apoptose et la mort des cellules malignes. La nature
sélective de la dissociation du VDAC/HK2 cible uniquement les cellules
cancéreuses sans affecter les tissus sains environnants. La pommade
VDA-1102 est développée comme une pommade topique pour le traitement de
la kératose actinique (KA), des carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) et
des lynphomes cutanés à cellule T (LCCT). La pommade VDA-1102 a mené à
bien une étude de validation de Phase 2a chez des sujets souffrant de
KA, en faisant preuve d’efficacité, d’innocuité et de tolérabilité.
VDA-1102 est également développé en formule injectable pour le
traitement de tumeurs solides.
À propos de la kératose actinique
La kératose actinique (KA) est l’une des conditions dermatologiques les
plus répandues dans le monde. Elle affecte un nombre estimé de 58
millions de personnes, seulement aux États-Unis. En 2015, le marché
mondial de la KA a été estimé à 6,6 milliards de dollars. Cette maladie
de peau survient principalement chez les hommes d’âge mûr à la peau
claire et commence le plus souvent par une tâche rouge et rugueuse sur
le visage, le cuir chevelu, et/ou les extrémités qui peut se transformer
en une lésion cutanée plus épaisse, squameuse et inesthétique. Beaucoup
considèrent la KA comme une forme précoce de carcinome épidermoïde
cutané (CEC). Les thérapies actuelles ne sont pas adaptées et présentent
des inconvénients importants de santé publique. La tolérabilité limitée
des options de traitements actuels ont rendu les patients beaucoup moins
disposés à se faire traiter, être compatibles et/ou retraités.En
conséquence, les patients souffrant de cette fréquente condition
choisissent d’éviter tout traitement et d’avoir recours à une aide
médicale seulement plus tard, lorsque leurs lésions sont devenues
intolérables au niveau esthétique ou qu’elles se sont transformées en
tumeurs malignes (CEC).
À propos de Vidac Pharma
Vidac Pharma est une société pharmaceutique innovante axée sur le stade
clinique en oncologie et en dermatologie, qui développe de nouvelles
drogues visant à aider les personnes qui souffrent de toute une série de
maladies. La technologie révolutionnaire de Vidac vise le système du
VDAC/HK2 qui est particulier pour les cellules malignes. Le mécanisme
d’action de ces drogues conduit vers une apoptose des cellules
cancéreuses sans affecter le tissu sain environnant, permettant ainsi
des traitements bien tolérés et efficaces. Vidac développe actuellement
le VDA-1102 en tant que traitement topique pour les KA et autres
affections malignes cutanées, et en tant que drogue parentérale pour les
traitements des tumeurs solides. Pour en savoir plus sur Vidac Pharma,
vous pouvez visiter www.vidacpharma.com.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Vidac Pharma
Shelly Majar, +972-2-5952090
smajar@vidacpharma.com